A Regen Sling és a kezelés SUI biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

1. A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) olyan betegség, amelyben a vizelet önkéntelenül kifolyik a húgycső záróizom meglazulása és gyengesége miatt, amikor a beteg intraabdominalis nyomása megemelkedik, vagy a beteg egyenesen áll vagy sétál. Az SUI 90%-át a húgycső hipermobilitása okozza.
2. Egyelőre azonban nem létezik kínai által önállóan kifejlesztett vizelet-inkontinencia hüvelyszalag. 2012 közepére a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) által jóváhagyott több mint 10 féle hüvelyi szalag létezik SUI-hoz, és mindegyik importált és drága (kórházi ár: 5500-18000 jüan). 2013. október 18-ig minden, a CFDA által jóváhagyott SUI-kezelésre szánt termék szövéses technikával készül. A termék fő anyaga polipropilén, egy nem felszívódó szintetikus háló. A polipropilén hüvelyszalagok jó biokompatibilitással rendelkeznek, de a polipropilén hüvelyszalagoknak is sok problémájuk van. Eckhard Petri tanulmánya a polipropilén hüvelyszalaggal kezelt SUI-s nőbetegek szövődményeiről azt mutatta, hogy a posztoperatív szövődmények gyakran a műtétet követő 5. évben jelentkeznek. A leggyakoribb szövődmények közé tartozik a háló kitettsége, a fájdalom, a fertőzés és a szexuális diszfunkció. Ezeknek a szövődményeknek az okai elsősorban az anyag biokompatibilitásával és kilökődési reakciójával stb. állnak összefüggésben a műtéti tényezők mellett.
3. A Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. által kifejlesztett Regen Sling. a nagy biokompatibilitású polivinilidén-fluoridot (PVDF) alkalmazza, mivel az anyag és az elektro-fonó technikát alkalmazzák a gyártáshoz. Rendkívül rugalmas, nem eróziós, állandó és nem lebomló. Ezen kívül fibroblasztok gyors beszaporodását és új vérkapillárisok képződését idézheti elő, így tökéletes remediációs hatást és hosszú távú biztonságot ér el. A Regen Sling hatékonyan képes megelőzni a meglévő termékek klinikai használat során előforduló különféle problémáit, és leküzdeni a meglévő polipropilén szövéstermékek hiányosságait, mint például a rossz komfortérzet, könnyen előidézhető erózió és expozíció stb.
4. Tekintettel a Regen Sling technikai előnyeire és fejlesztési lehetőségeire, valamint a piaci igényekre, a szponzor a belföldi regisztrációs kérelmek mellett a termék egyesült államokbeli (FDA) regisztrációját is tervezi. emellett a szponzor azt tervezi, hogy a terméknek európai egységesítési (CE) tanúsítást hajt végre az Európai Gazdasági Térségben, és kérelmezi a regisztrációt más potenciális országokban vagy régiókban.

5. Termékmechanizmus és vizsgálati kör 5.1 Termékmechanizmus Az SUI patogenezise magában foglalja a húgycső hipermobilitást és a belső záróizom rendellenességét, az SUI-k 90%-át a húgycső hipermobilitása okozza. Delancey 1994-ben megalkotta a Hammock Theory-t, és rámutatott, hogy az SUI-kezelés kulcsa a húgycső körüli támasztószövet helyreállítása a hólyag és a húgycső helyzetének és szögének megváltoztatása helyett. A középső húgycső heveder a női SUI-kezelés sebészeti módszereinek általános kifejezése, amely az elméletből származik. Hatékony és minimálisan invazív, és a SUI nemzetközileg elismert első vonalbeli kezelésévé válik. A Regen Sling kezelés során a húgycső középső szakaszára hüvelyi szalagot helyeznek fel feszítés nélkül punkciós módszerrel, így a dinamikus húgycső ellenállást hasi nyomásnövekedési állapotban érik el, ezzel vizeletszabályozó hatást érve el.

   5.2 Vizsgálati tartomány Mérsékelt vagy súlyos SUI-ban szenvedő nőbetegek

6. A termék indikációi és funkciója 1) Ez a termék közepes vagy súlyos SUI-ban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható; 2) A belső záróizom rendellenessége által okozott közepes vagy súlyos SUI; 3) Vegyes vizelet-inkontinencia.
7. Kutatási módszer A tanulmány egy többközpontú, randomizált, egyszeresen vak, pozitív párhuzamosan kontrollált, nem inferiority validációjú klinikai vizsgálat.

7.1. A vizsgálóknak meg kell figyelniük és meg kell határozniuk, hogy a női stressz vizelet-inkontinencia műtétet tervező kórházi betegek megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Ha a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálók elmagyarázzák a betegeknek a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ha a betegek hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, csak akkor válhatnak a vizsgálat alanyaivá, ha a beteg és/vagy a beteg hozzátartozója aláírja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

7.2. A vizsgálók kiszűrik és nyilvántartásba veszik az alanyokat, elvégzik a vonatkozó vizsgálatokat az alapidőszakban; Azon betegek esetében, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány elutasítása nélkül, a vizsgálók véletlen számokat osztanak ki a betegek között időrendi sorrendben (véletlenszámú kiosztás módszere: kicsitől nagyig).

7.3. Minden alanynak rutin műtét előtti vizsgálaton kell átesnie, beleértve a vérvizsgálatot, a rutin vizeletvizsgálatot, a vércsoportot és az Rh-antitestet, a máj- és vesefunkciót, a véralvadási funkciót, a hepatitis B öt tételét, a hepatitis C vírus (HCV) antitesteit, a Treponema Pallidum antitesteket, az előzetes HIV-szűrést. Elektrokardiogram, mellkasi radiográfia, kismedencei üreg B ultrahang stb., valamint preoperatív medencefenéki funkció felmérés és preoperatív kérdőív.

7.4. A vaginális szalag használata során a vizsgálóknak a standard műveleteknek megfelelően kell elhelyezniük a kontrollmintákat és a vizsgálati mintákat, és ki kell tölteniük a vonatkozó sebészeti feljegyzéseket.

7.5. Nyomon követés Megfigyelés: ambuláns utánkövetés a műtétet követő 3., 6. és 12. hónapban történik. A klinikai követelményeknek megfelelően a műtétet követő 3. hónapban a vizsgálók megvizsgálják a műtét vizelet-inkontinencia elleni hatását, és ösztönzik a betegeket a szexuális élet helyreállítására; a műtétet követő 6. hónapban a vizsgálók utóellenőrző vizsgálatokat végeznek a szexuális élethelyzettel és a hüvelyi szalageróziós helyzettel kapcsolatban; a műtétet követő 12. hónapban a vizsgálóknak tudniuk kell a betegek tüneteinek javulását.