Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Regen Sling to Treatment SUI

1. Stress-urine-incontinentie (SUI) is een ziekte waarbij urine onvrijwillig uitstroomt vanwege een slappe en zwakke urethrale sfincter wanneer de intra-abdominale druk van de patiënt toeneemt of de patiënt rechtop staat of loopt. 90% van de SUI wordt veroorzaakt door urethrale hypermobiliteit.
2. Tot nu toe is er echter geen vaginale tape voor urine-incontinentie ontwikkeld die onafhankelijk door Chinezen is ontwikkeld. Halverwege 2012 zijn er meer dan 10 soorten vaginale tapes voor SUI goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) en ze zijn allemaal geïmporteerd en duur (prijs voor ziekenhuis: 5500-18000 Yuan). Op 18 oktober 2013 zijn alle producten voor SUI-behandeling goedgekeurd door CFDA gemaakt in weeftechnieken. Het belangrijkste productmateriaal is polypropyleen, een niet-absorbeerbaar synthetisch gaas. Vaginale tapes van polypropyleen hebben een goede biocompatibiliteit, maar vaginale tapes van polypropyleen hebben ook veel problemen. Uit het onderzoek van Eckhard Petri naar de complicaties van vrouwelijke patiënten met SUI die werden behandeld met polypropyleen vaginale tape, bleek dat postoperatieve complicaties vaak optreden in het 5e jaar na de operatie. De meest voorkomende complicaties zijn blootstelling aan mesh, pijn, infectie en seksuele disfunctie. De oorzaken van deze complicaties houden voornamelijk verband met de biocompatibiliteit van het materiaal en de afstotingsreactie, enz., naast chirurgische factoren.
3. De Regen Sling ontwikkeld door Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. maakt gebruik van polyvinylideenfluoride (PVDF) met hoge biocompatibiliteit als materiaal en elektrospintechniek voor de productie ervan. Het is zeer flexibel, niet-erosief, permanent en niet-afbreekbaar. Bovendien kan het een snelle ingroei van fibroblasten en nieuwe vorming van bloedcapillairen veroorzaken, waardoor een perfect hersteleffect en veiligheid op de lange termijn worden bereikt. De Regen Sling kan effectief voorkomen dat de verschillende problemen van de bestaande producten zich voordoen bij klinisch gebruik en de tekortkomingen van bestaande polypropyleen weefproducten overwinnen, zoals een slecht comfortabel gevoel, gemakkelijk erosie en blootstelling veroorzaken, enz.
4. Gezien de technische voordelen en ontwikkelingsmogelijkheden van Regen Sling en de marktvraag, is de sponsor van plan om naast de binnenlandse aanvraag voor registratie ook de registratie van het product in de Verenigde Staten (FDA) aan te vragen; bovendien is de sponsor van plan om Europese eenmakingscertificering (CE) uit te voeren voor het product in de Europese Economische Ruimte en registratie aan te vragen in andere potentiële landen of regio's.

5. Productmechanisme en proefbereik 5.1 Productmechanisme Pathogenese van SUI omvat urethrale hypermobiliteit en interne sfincterstoornis, 90% van SUI wordt veroorzaakt door urethrale hypermobiliteit. Delancey creëerde de Hammock Theory in 1994 en wees erop dat de sleutel van SUI-behandeling is om het ondersteunende weefsel rond de urethra te herstellen in plaats van de posities en ingesloten hoek van blaas en urethra te veranderen. Mid urethrale sling is de verzamelnaam van de chirurgische methoden voor SUI-behandeling bij vrouwen, afgeleid van de theorie. Het is effectief en minimaal invasief en wordt de internationaal erkende eerstelijnsbehandeling van SUI. Bij de behandeling met Regen Sling wordt vaginale tape zonder spanning op het middelste deel van de urethra geplaatst door middel van een punctiemethode, zodat de dynamische weerstand van de urethra wordt verkregen in een toestand van toenemende druk in de buik, waardoor het urinaire controle-effect wordt bereikt.

   5.2 Proefbereik Vrouwelijke patiënten met matige of ernstige SUI

6. Productindicaties en functie 1) Dit product is geschikt voor vrouwelijke patiënten met matige of ernstige SUI; 2) Matige tot ernstige SUI veroorzaakt door interne sfincteraandoening; 3) Gemengde urine-incontinentie.
7. Onderzoeksmethode De studie is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, positief parallel gecontroleerde, non-inferioriteit validatie klinische studie.

7.1. Onderzoekers zullen observeren en bepalen of de gehospitaliseerde patiënten die een operatie voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen willen ondergaan, voldoen aan de inclusiecriteria of niet. Als de patiënten aan de opnamecriteria voldoen, zullen de onderzoekers het formulier voor geïnformeerde toestemming aan de patiënten uitleggen. Als de patiënten ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef, kunnen zij alleen proefpersoon worden als het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend door de patiënt en/of het familielid van de patiënt.

7.2. De onderzoekers screenen en registreren de proefpersonen, voltooien relevante onderzoeken in de basislijnperiode; voor de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen zonder het formulier voor geïnformeerde toestemming af te wijzen, zullen de onderzoekers een willekeurig nummer toewijzen aan de patiënten in chronologische volgorde (toewijzingsmethode voor willekeurig aantal: klein naar groot).

7.3. Alle proefpersonen ondergaan routinematige preoperatieve onderzoeken, waaronder Bloedroutine, Urineroutine, Bloedgroep en Rh-antilichaam, Lever- en Nierfunctie, Bloedstollingsfunctie, Hepatitis B Five Items, Hepatitis C Virus (HCV) Antilichamen, Treponema Pallidum Antilichamen, Voorlopige HIV-screening, Elektrocardiogram, thoraxradiografie, bekkenholte B-echografie enz. En preoperatieve bekkenbodemfunctiebeoordeling en preoperatieve vragenlijst.

7.4. Tijdens de operatie van vaginale tape zullen onderzoekers de controlemonsters en testmonsters plaatsen in overeenstemming met standaardoperaties en de relevante chirurgische dossiers invullen.

7.5. Follow-up Observatie: poliklinische follow-up zal worden uitgevoerd in de 3e maand, 6e maand en 12e maand na de operatie. Volgens de klinische vereisten zullen onderzoekers in de 3e maand na de operatie het anti-urine-incontinentie-effect van de operatie onderzoeken en de patiënten aanmoedigen om het seksuele leven te herstellen; in de 6e maand na de operatie zullen onderzoekers vervolgbezoeken afleggen over de situatie van het seksuele leven en de erosie van de vaginale tape; in de 12e maand na de operatie zullen onderzoekers op de hoogte zijn van de verbetering van de symptomen van de patiënt.