Estudo de Segurança e Eficácia do Regen Sling para Tratamento da IUE

1. A Incontinência Urinária de Esforço (IUE) é uma doença na qual a urina sai involuntariamente devido ao esfíncter uretral frouxo e fraco quando a pressão intra-abdominal do paciente aumenta ou o paciente fica em pé ou anda. 90% das IUE são causadas por hipermobilidade uretral.
2. Até o momento, porém, não existe fita vaginal para incontinência urinária desenvolvida independentemente por chineses. Em meados de 2012, havia mais de 10 tipos de fitas vaginais para IUE aprovados pela China Food and Drug Administration (CFDA) e todos eles são importados e caros (preço para hospital: 5500-18000 Yuan). Até 18 de outubro de 2013, todos os produtos para tratamento de IUE aprovados pelo CFDA são feitos em técnicas de tecelagem. O principal material do produto é o polipropileno, uma malha sintética inabsorvível. As fitas vaginais de polipropileno têm boa biocompatibilidade, mas as fitas vaginais de polipropileno também apresentam muitos problemas. O estudo de Eckhard Petri sobre as complicações de pacientes do sexo feminino com IUE tratadas com fita vaginal de polipropileno mostrou que as complicações pós-operatórias ocorrem frequentemente no 5º ano após a cirurgia. As complicações mais comuns incluem exposição da tela, dor, infecção e disfunção sexual. As causas dessas complicações estão relacionadas principalmente à biocompatibilidade do material, reação de rejeição etc, além de fatores cirúrgicos.
3. O Regen Sling desenvolvido pela Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. adota o Fluoreto de Polivinilideno (PVDF) de alta biocompatibilidade como material e a técnica de eletrofiação é adotada para sua produção. É altamente flexível, não erosivo, permanente e não degradável. Além disso, pode induzir o crescimento rápido de fibroblastos e a formação de novos capilares sanguíneos, alcançando assim um efeito de remediação perfeito e segurança a longo prazo. O Regen Sling pode efetivamente prevenir os vários problemas dos produtos existentes ocorridos no uso clínico e superar as deficiências dos produtos de tecelagem de polipropileno existentes, como sensação de conforto ruim, fácil de induzir erosão e exposição, etc.
4. Dadas as vantagens técnicas e potenciais de desenvolvimento do Regen Sling e as demandas do mercado, o Patrocinador planeja solicitar o registro do produto nos Estados Unidos (FDA), além do pedido de registro doméstico; além disso, o Patrocinador planeja realizar a certificação de unificação europeia (CE) para o produto no Espaço Econômico Europeu e solicitar o registro em outros países ou regiões em potencial.

5. Mecanismo do produto e intervalo de testes 5.1 Mecanismo do produto A patogênese da IUE inclui hipermobilidade uretral e distúrbio do esfíncter interno. 90% das IUE são causadas por hipermobilidade uretral. Delancey criou a Teoria Hammock em 1994 e apontou que a chave do tratamento da IUE é restaurar o tecido de suporte ao redor da uretra, em vez de alterar as posições e incluir o ângulo da bexiga e da uretra. Sling de uretra média é o termo genérico dos métodos cirúrgicos para tratamento da IUE feminina derivados da teoria. É eficaz e minimamente invasivo e se torna o tratamento de primeira linha internacionalmente reconhecido para IUE. No tratamento Regen Sling, a fita vaginal é colocada na seção média da uretra sem tensão através do método de punção, de modo que a resistência dinâmica da uretra é obtida no estado de aumento da pressão abdominal, alcançando assim o efeito de controle urinário.

   5.2 Intervalo de ensaio Pacientes do sexo feminino com IUE moderada ou grave

6. Indicações e funções do produto 1) Este produto é indicado para pacientes do sexo feminino com IUE moderada ou grave; 2) IUE moderada a grave causada por distúrbio do esfíncter interno; 3) Incontinência urinária mista.
7. Método de pesquisa O estudo é um ensaio clínico de validação de não inferioridade multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por paralelo positivo.

7.1. Os investigadores devem observar e determinar se os pacientes hospitalizados que planejam se submeter à cirurgia de incontinência urinária feminina atendem aos critérios de inclusão ou não. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, os investigadores devem explicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aos pacientes. Se os pacientes concordarem em participar do ensaio clínico, eles podem se tornar sujeitos do estudo somente quando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido for assinado pelo paciente e/ou familiar do paciente.

7.2. Os investigadores devem filtrar e registrar os sujeitos, completar os exames relevantes no período de linha de base; para os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem rejeitar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os investigadores devem alocar um número aleatório para os pacientes em ordem cronológica (método de alocação de número aleatório: pequeno para grande).

7.3. Todos os indivíduos devem passar por exames pré-operatórios de rotina, incluindo Rotina de Sangue, Rotina de Urina, Tipo Sanguíneo e Anticorpo Rh, Função Hepática e Renal, Função de Coagulação Sanguínea, Hepatite B Cinco Itens, Anticorpos do Vírus da Hepatite C (HCV), Anticorpos Treponema Pallidum, Triagem Preliminar de HIV, Eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassom B da cavidade pélvica, etc., avaliação pré-operatória da função do assoalho pélvico e questionário pré-operatório.

7.4. Durante a operação de fita vaginal, os investigadores devem colocar as amostras de controle e as amostras de teste de acordo com as operações padrão e preencher os registros cirúrgicos relevantes.

7.5. Observação de seguimento: o acompanhamento ambulatorial será realizado no 3º mês, 6º mês e 12º mês após a cirurgia. De acordo com os requisitos clínicos, no 3º mês após a cirurgia, os investigadores devem examinar o efeito anti-incontinência da cirurgia e encorajar os pacientes a recuperar a vida sexual; no 6º mês após a cirurgia, os investigadores devem realizar visitas de acompanhamento sobre a situação da vida sexual e a situação da erosão da fita vaginal; no 12º mês após a cirurgia, os investigadores devem saber sobre a melhora dos sintomas dos pacientes.