Исследование безопасности и эффективности Regen Sling для лечения СНМ

1. Стрессовое недержание мочи (СНМ) представляет собой заболевание, при котором моча непроизвольно изливается из-за вялости и слабости уретрального сфинктера, когда у пациента повышается внутрибрюшное давление или когда пациент стоит прямо или ходит. 90% СНМ вызваны гипермобильностью уретры.
2. Однако до сих пор не существует вагинальной ленты для лечения недержания мочи, независимо разработанной китайцами. К середине 2012 года Китайским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) одобрено более 10 видов вагинальных пластырей для лечения СНМ, и все они импортные и дорогие (цена для больницы: 5500-18000 юаней). К 18 октября 2013 г. все продукты для лечения СНМ, одобренные CFDA, изготавливаются в технике плетения. Основной материал изделия – полипропилен, нерассасывающаяся синтетическая сетка. Полипропиленовые вагинальные ленты обладают хорошей биосовместимостью, но полипропиленовые вагинальные ленты также имеют много проблем. Исследование Eckhard Petri осложнений у пациенток с СНМ, получавших полипропиленовую вагинальную ленту, показало, что послеоперационные осложнения чаще возникают на 5-м году после операции. Наиболее распространенные осложнения включают обнажение сетки, боль, инфекцию и сексуальную дисфункцию. Причины этих осложнений в основном связаны с биосовместимостью материала, реакцией отторжения и т. д. в дополнение к хирургическим факторам.
3. Regen Sling разработан компанией Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. использует поливинилиденфторид с высокой биосовместимостью (ПВДФ), поскольку материал и метод электропрядения используются для его производства. Он очень гибкий, неэрозионный, постоянный и неразлагаемый. Кроме того, он может вызывать быстрое врастание фибробластов и образование новых кровеносных капилляров, что обеспечивает идеальный лечебный эффект и долгосрочную безопасность. Regen Sling может эффективно предотвращать различные проблемы существующих продуктов, возникающих при клиническом использовании, и преодолевать недостатки существующих полипропиленовых ткацких изделий, такие как плохое ощущение комфорта, легкость индуцирования эрозии и обнажения и т. д.
4. Учитывая технические преимущества и потенциал развития Regen Sling, а также требования рынка, Спонсор планирует подать заявку на регистрацию продукта в Соединенных Штатах (FDA) в дополнение к внутренней заявке на регистрацию; кроме того, Спонсор планирует провести сертификацию продукта по европейской унификации (CE) в Европейской экономической зоне и подать заявку на регистрацию в других потенциальных странах или регионах.

5. Механизм действия препарата и спектр исследований 5.1 Механизм действия препарата Патогенез СНМ включает гипермобильность уретры и нарушение внутреннего сфинктера, 90% СНМ вызваны гипермобильностью уретры. Деланси создал теорию гамака в 1994 году и указал, что ключом к лечению СНМ является восстановление поддерживающей ткани вокруг уретры вместо изменения положения и угла включения мочевого пузыря и уретры. Слинг средней уретры - это общий термин для хирургических методов лечения СНМ у женщин, основанный на теории. Он эффективен и минимально инвазивен и становится международно признанным методом лечения СНМ первой линии. При лечении Regen Sling вагинальная лента размещается в средней части уретры без натяжения методом прокола, поэтому динамическое сопротивление уретры достигается в состоянии повышения внутрибрюшного давления, таким образом достигается эффект контроля мочеиспускания.

   5.2 Диапазон испытаний Пациентки женского пола с умеренным или тяжелым СНМ

6. Показания и функции продукта 1) Этот продукт применим для пациентов женского пола с умеренным или тяжелым СНМ; 2) СНМ средней и тяжелой степени, вызванный расстройством внутреннего сфинктера; 3) Смешанное недержание мочи.
7. Метод исследования Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, позитивное параллельное контролируемое клиническое испытание с подтверждением не меньшей эффективности.

7.1. Исследователи должны наблюдать и определять, соответствуют ли госпитализированные пациентки, планирующие операцию по поводу стрессового недержания мочи у женщин, критериям включения или нет. Если пациенты соответствуют критериям включения, исследователи должны разъяснить пациентам форму информированного согласия. Если пациенты согласны участвовать в клиническом исследовании, они могут стать субъектами исследования только после того, как форма информированного согласия будет подписана пациентом и/или членом семьи пациента.

7.2. Исследователи отбирают и регистрируют субъектов, проводят соответствующие исследования в базовый период; для пациентов, отвечающих критериям включения без отказа от формы информированного согласия, исследователи должны присвоить случайный номер пациентам в хронологическом порядке (метод распределения случайных чисел: от малого к большему).

7.3. Все субъекты должны пройти обычные предоперационные обследования, включая общий анализ крови, общий анализ мочи, группу крови и резус-антитела, функцию печени и почек, функцию свертывания крови, пять пунктов гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к бледной трепонеме, предварительный скрининг на ВИЧ, Электрокардиограмма, рентгенография грудной клетки, УЗИ органов малого таза B и т. д., а также предоперационная оценка функции тазового дна и предоперационная анкета.

7.4. Во время операции с вагинальной лентой исследователи должны размещать контрольные и тестовые образцы в соответствии со стандартными операциями и заполнять соответствующие хирургические записи.

7.5. Последующее наблюдение: амбулаторное наблюдение проводится через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Согласно клиническим требованиям, на 3-м месяце после операции исследователи должны изучить эффект операции против недержания мочи и стимулировать пациентов к восстановлению половой жизни; на 6-м месяце после операции проводят контрольные осмотры по состоянию половой жизни и состоянию эрозии вагинальной ленты; через 12 месяцев после операции исследователи должны знать об улучшении состояния пациентов.