Regen Sling 治疗 SUI 的安全性和有效性研究

1. 压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence, SUI)是指患者在腹内压增高或直立或行走时，由于尿道括约肌松弛无力而导致尿液不自主流出的疾病。 90% 的 SUI 是由尿道过度活动引起的。
2. 然而，迄今为止，还没有中国人自主研发的尿失禁阴道胶带。 到2012年年中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的用于SUI的阴道胶带有10多种，而且都是进口的，而且价格昂贵（医院价格：5500-18000元）。 截至2013年10月18日，国家食品药品监督管理总局批准的SUI处理产品全部采用编织工艺生产。 主要产品材料是聚丙烯，一种不可吸收的合成网状物。 聚丙烯阴道胶带具有良好的生物相容性，但是聚丙烯阴道胶带也存在很多问题。 Eckhard Petri对聚丙烯阴道胶带治疗女性SUI并发症的研究表明，术后并发症多发生在术后第5年。 最常见的并发症包括网片暴露、疼痛、感染和性功能障碍。 产生这些并发症的原因除手术因素外，主要与材料的生物相容性和排异反应等有关。
3. 美普林再生医疗技术有限公司研发的再生吊带。 采用高生物相容性聚偏二氟乙烯（PVDF）为材料，采用静电纺丝技术生产。 具有高柔韧性、非侵蚀性、永久性和不可降解性。此外，它还可以诱导成纤维细胞快速向内生长和新的毛细血管形成，从而达到完美的修复效果和长期安全性。 Regen Sling可有效防止现有产品在临床使用中出现的各种问题，克服现有丙纶编织产品舒适感差、易引起糜烂和暴露等不足。
4. 鉴于Regen Sling的技术优势和发展潜力以及市场需求，申办者除在国内申请注册外，还计划在美国（FDA）申请该产品的注册；此外，申办方计划在欧洲经济区对产品进行欧盟统一（CE）认证，并在其他有潜力的国家或地区申请注册。

5. 产品作用机制及试验范围 5.1 产品作用机制 SUI的发病机制包括尿道过度活动和内括约肌障碍，90%的SUI是由尿道过度活动引起的。 Delancey于1994年创立Hammock理论，指出SUI治疗的关键是恢复尿道周围的支撑组织，而不是改变膀胱和尿道的位置和夹角。 尿道中段吊带术是从该理论衍生出来的治疗女性SUI手术方法的总称。 疗效显着、微创，成为国际公认的SUI一线治疗方法。 Regen Sling治疗是通过穿刺的方法，将阴道胶布无张力地放置在尿道中段，从而获得腹压升高状态下的动态尿道阻力，从而达到控尿的效果。

   5.2 试验范围女性中重度 SUI 患者

6. 产品适应症及作用 1）本品适用于女性中、重度SUI患者； 2）内括约肌障碍引起的中重度SUI； 3）混合性尿失禁。
7. 研究方法 本研究为多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效性验证的临床试验。

7.1. 研究者观察并确定拟行女性压力性尿失禁手术的住院患者是否符合纳入标准。 如果患者符合纳入标准，研究者应向患者解释知情同意书。 患者同意参加临床试验的，只有在患者和/或患者家属签署知情同意书后，方可成为试验对象。

7.2. 研究者筛选并登记受试者，在基线期完成相关检查；对于符合纳入标准且未拒绝知情同意书的患者，研究者按时间先后顺序为患者分配随机数（随机数分配方法：从小到大）。

7.3. 所有受试者术前常规检查包括血常规、尿常规、血型和Rh抗体、肝肾功能、凝血功能、乙型肝炎五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV初步筛查、心电图、胸片、盆腔B超等及术前盆底功能评估及术前问卷调查。

7.4. 阴道胶带手术过程中，研究者应按照规范操作放置对照样品和试验样品，并完成相关手术记录。

7.5. 随访观察：术后第3个月、第6个月、第12个月门诊随访。 根据临床要求，术后第3个月，研究者应检查手术的抗尿失禁效果，并鼓励患者恢复性生活；术后第6个月，调查者对性生活情况、阴道胶布糜烂情况进行随访；术后第12个月，研究者应了解患者症状的改善情况。