Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Regen Sling k léčbě SUI

1. Stresová močová inkontinence (SUI) je onemocnění, při kterém moč mimovolně odtéká v důsledku ochablého a slabého uretrálního svěrače, když se zvyšuje nitrobřišní tlak pacienta nebo pacient stojí nebo chodí. 90 % SUI je způsobeno hypermobilitou uretry.
2. Dosud však neexistuje žádná vaginální páska pro inkontinenci moči vyvinutá nezávisle Číňany. Do poloviny roku 2012 existuje více než 10 druhů vaginálních pásek pro SUI schválených Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) a všechny jsou dovážené a drahé (cena pro nemocnici: 5500-18000 juanů). Do 18. října 2013 jsou všechny produkty pro léčbu SUI schválené CFDA vyrobeny technikou tkaní. Hlavním produktovým materiálem je polypropylen, nevstřebatelná syntetická síťovina. Polypropylenové vaginální pásky mají dobrou biokompatibilitu, ale polypropylénové vaginální pásky mají také mnoho problémů. Studie Eckharda Petriho o komplikacích pacientek se SUI léčených polypropylenovou vaginální páskou ukázala, že pooperační komplikace se často objevují v 5. roce po operaci. Mezi nejčastější komplikace patří expozice síťovině, bolest, infekce a sexuální dysfunkce. Příčiny těchto komplikací souvisejí kromě chirurgických faktorů především s biokompatibilitou materiálu a rejekcí atd.
3. Závěs Regen Sling vyvinutý společností Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. využívá vysoce biokompatibilní polyvinylidenfluorid (PVDF) jako materiál a techniku ​​elektrického zvlákňování pro jeho výrobu. Je vysoce pružný, neerozivní, stálý a nerozložitelný. Navíc dokáže vyvolat rychlé vrůstání fibroblastů a tvorbu nových krevních kapilár, čímž dosahuje dokonalého sanačního účinku a dlouhodobé bezpečnosti. Regen Sling může účinně předcházet různým problémům stávajících produktů, které se vyskytly při klinickém použití, a překonat nedostatky stávajících polypropylenových tkacích produktů, jako je špatný komfortní pocit, snadné vyvolání eroze a expozice atd.
4. Vzhledem k technickým výhodám a potenciálu rozvoje Regen Sling a požadavkům trhu plánuje Sponzor kromě domácí žádosti o registraci požádat o registraci produktu ve Spojených státech (FDA); Kromě toho Sponzor plánuje provést certifikaci evropského sjednocení (CE) pro produkt v Evropském hospodářském prostoru a požádat o registraci v dalších potenciálních zemích nebo regionech.

5. Mechanismus produktu a zkušební rozsah 5.1 Mechanismus produktu Patogeneze SUI zahrnuje uretrální hypermobilitu a poruchu vnitřního svěrače, 90 % SUI je způsobeno uretrální hypermobilitou. Delancey vytvořil Hammock Theory v roce 1994 a poukázal na to, že klíčem léčby SUI je obnovit podpůrnou tkáň kolem močové trubice namísto změny polohy a úhlu močového měchýře a močové trubice. Střední uretrální závěs je obecný termín pro chirurgické metody pro léčbu ženské SUI odvozený z této teorie. Je účinná a minimálně invazivní a stává se mezinárodně uznávanou léčbou první linie SUI. Při léčbě Regen Sling je vaginální páska umístěna do střední části močové trubice bez napětí pomocí punkční metody, takže dynamického odporu uretry je dosaženo ve stavu zvyšujícím se tlak v břiše, čímž je dosaženo účinku kontroly moči.

   5.2 Rozsah zkoušek Pacientky se středně těžkou nebo těžkou SUI

6. Indikace a funkce produktu 1) Tento produkt je použitelný pro pacientky se středně těžkou nebo těžkou SUI; 2) Střední až závažná SUI způsobená poruchou vnitřního svěrače; 3) Smíšená inkontinence moči.
7. Metoda výzkumu Studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, pozitivně paralelně kontrolovaná klinická studie s validací non-inferiority.

7.1. Vyšetřovatelé budou pozorovat a určit, zda hospitalizované pacientky, které plánují podstoupit operaci stresové močové inkontinence u žen, splňují kritéria pro zařazení či nikoli. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení, zkoušející jim vysvětlí formulář informovaného souhlasu. Pokud pacienti souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, mohou se stát subjekty hodnocení pouze tehdy, když pacient a/nebo rodinný příslušník pacienta podepíše formulář informovaného souhlasu.

7.2. Zkoušející vyloučí a zaregistrují subjekty, dokončí příslušná vyšetření ve výchozím období; u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, aniž by odmítli formulář informovaného souhlasu, zkoušející přidělí pacientům náhodná čísla v chronologickém pořadí (metoda přidělování náhodných čísel: malý až velký).

7.3. Všichni jedinci podstoupí rutinní předoperační vyšetření včetně krevní rutiny, moči, krevní skupiny a protilátek proti Rh, funkce jater a ledvin, funkce srážení krve, pěti položek hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), protilátek proti Treponema pallidum, předběžného screeningu HIV, Elektrokardiogram, rentgen hrudníku, ultrazvuk pánevní dutiny B atd. a předoperační hodnocení funkce pánevního dna a předoperační dotazník.

7.4. Během operace vaginální pásky zkoušející umístí kontrolní vzorky a zkušební vzorky v souladu se standardními operacemi a doplní příslušné chirurgické záznamy.

7.5. Sledování Pozorování: ambulantní sledování bude provedeno ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po operaci. Podle klinických požadavků ve 3. měsíci po operaci vyšetřovatelé prozkoumají účinek operace proti močové inkontinenci a povzbudí pacienty k obnovení sexuálního života; v 6. měsíci po operaci vyšetřovatelé provedou následné návštěvy ohledně situace v sexuálním životě a eroze vaginální pásky; ve 12. měsíci po operaci by měli zkoušející vědět o zlepšení symptomů pacientů.