Estudio de seguridad y eficacia de Regen Sling para el tratamiento de IUE

1. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad en la que la orina sale involuntariamente debido a un esfínter uretral flojo y débil cuando la presión intraabdominal del paciente aumenta o el paciente se pone de pie o camina. El 90% de las IUE son causadas por hiperlaxitud uretral.
2. Hasta el momento, sin embargo, no existe una cinta vaginal para la incontinencia urinaria desarrollada de forma independiente por chinos. A mediados de 2012, hay más de 10 tipos de cintas vaginales para IUE aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) y todas son importadas y costosas (precio para hospital: 5500-18000 yuanes). Para el 18 de octubre de 2013, todos los productos para el tratamiento de la IUE aprobados por la CFDA se fabrican con técnicas de tejido. El material principal del producto es el polipropileno, una malla sintética no reabsorbible. Las cintas vaginales de polipropileno tienen una buena biocompatibilidad, pero las cintas vaginales de polipropileno también tienen muchos problemas. El estudio de Eckhard Petri sobre las complicaciones de las pacientes con IUE tratadas con cinta vaginal de polipropileno mostró que las complicaciones posoperatorias suelen ocurrir en el quinto año después de la cirugía. Las complicaciones más comunes incluyen exposición de la malla, dolor, infección y disfunción sexual. Las causas de estas complicaciones están relacionadas principalmente con la biocompatibilidad del material, la reacción de rechazo, etc., además de factores quirúrgicos.
3. El Regen Sling desarrollado por Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. adopta el fluoruro de polivinilideno (PVDF) de alta biocompatibilidad como material y la técnica de electrohilado para su producción. Es altamente flexible, no erosivo, permanente y no degradable. Además, puede inducir el crecimiento rápido de fibroblastos y la formación de nuevos capilares sanguíneos, logrando así un efecto de remediación perfecto y seguridad a largo plazo. El Regen Sling puede prevenir eficazmente los diversos problemas de los productos existentes que se produjeron en el uso clínico y superar las deficiencias de los productos de tejido de polipropileno existentes, como una sensación de comodidad deficiente, erosión y exposición fáciles de inducir, etc.
4. Dadas las ventajas técnicas y los potenciales de desarrollo de Regen Sling y las demandas del mercado, el Patrocinador planea solicitar el registro del producto en los Estados Unidos (FDA) además de la solicitud nacional de registro; además, el Patrocinador planea llevar a cabo la certificación de unificación europea (CE) para el producto en el Área Económica Europea y solicitar el registro en otros países o regiones potenciales.

5. Mecanismo del producto y rango de prueba 5.1 Mecanismo del producto La patogenia de la IUE incluye hiperlaxitud uretral y trastorno del esfínter interno, el 90% de las IUE son causadas por hiperlaxitud uretral. Delancey creó la teoría de la hamaca en 1994 y señaló que la clave del tratamiento de la IUE es restaurar el tejido de soporte alrededor de la uretra en lugar de cambiar las posiciones y el ángulo incluido de la vejiga y la uretra. Cabestrillo uretral medio es el término genérico de los métodos quirúrgicos para el tratamiento de la IUE femenina derivados de la teoría. Es eficaz y mínimamente invasivo y se convierte en el tratamiento de primera línea reconocido internacionalmente para la IUE. En el tratamiento Regen Sling, la cinta vaginal se coloca en la sección media de la uretra sin tensión a través del método de punción, por lo que la resistencia uretral dinámica se obtiene en un estado de aumento de la presión abdominal, logrando así un efecto de control urinario.

   5.2 Rango de prueba Pacientes mujeres con IUE moderada o grave

6. Indicaciones y función del producto 1) Este producto es aplicable a pacientes con IUE moderada o grave; 2) IUE de moderada a grave causada por un trastorno del esfínter interno; 3) Incontinencia urinaria mixta.
7. Método de investigación El estudio es un ensayo clínico de validación de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo positivo.

7.1. Los investigadores observarán y determinarán si las pacientes hospitalizadas que planean someterse a una cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina cumplen o no con los criterios de inclusión. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, los investigadores deberán explicar el Formulario de Consentimiento Informado a los pacientes. Si los pacientes aceptan participar en el ensayo clínico, pueden convertirse en sujetos del ensayo solo cuando los pacientes y/o sus familiares firman el Formulario de Consentimiento Informado.

7.2. Los investigadores descartarán y registrarán a los sujetos, completarán los exámenes pertinentes en el período de referencia; para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sin rechazar el formulario de consentimiento informado, los investigadores asignarán un número aleatorio a los pacientes en orden cronológico (método de asignación de números aleatorios: pequeño a grande).

7.3. Todos los sujetos se someterán a exámenes preoperatorios de rutina, incluidos rutina sanguínea, rutina de orina, tipo de sangre y anticuerpos Rh, función hepática y renal, función de coagulación de la sangre, cinco elementos de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el Treponema pallidum, detección preliminar de VIH, Electrocardiograma, radiografía de tórax, ultrasonido de cavidad pélvica B, etc. y evaluación preoperatoria de la función del suelo pélvico y cuestionario preoperatorio.

7.4. Durante la operación de la cinta vaginal, los investigadores colocarán las muestras de control y las muestras de prueba de acuerdo con las operaciones estándar y completarán los registros quirúrgicos pertinentes.

7.5. Observación de seguimiento: el seguimiento ambulatorio se realizará al 3.° mes, 6.° mes y 12.° mes después de la cirugía. De acuerdo con los requisitos clínicos, en el tercer mes después de la cirugía, los investigadores examinarán el efecto contra la incontinencia urinaria de la cirugía y alentarán a los pacientes a recuperar la vida sexual; en el sexto mes después de la cirugía, los investigadores realizarán visitas de seguimiento sobre la situación de la vida sexual y la situación de la erosión de la cinta vaginal; en el mes 12 después de la cirugía, los investigadores sabrán sobre la mejora de los síntomas de los pacientes.