Regen Slingin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SUI:sta hoitoon

1. Stressi-inkontinenssi (SUI) on sairaus, jossa virtsaa virtaa ulos tahattomasti virtsaputken sulkijalihaksen löysyyden ja heikon vuoksi, kun potilaan vatsansisäinen paine kohoaa tai potilas seisoo pystyssä tai kävelee. 90 % SUI:sta johtuu virtsaputken liikaliikkuvuudesta.
2. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa kiinalaisten itsenäisesti kehittämää virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää emätinteippiä. Vuoden 2012 puoliväliin mennessä Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) hyväksymiä emätinteippejä on yli 10 erilaista, ja ne kaikki ovat maahantuotuja ja kalliita (sairaalan hinta: 5500-18000 yuania). 18.10.2013 mennessä kaikki CFDA:n hyväksymät SUI-hoitoon käytettävät tuotteet on valmistettu kudontatekniikoilla. Päätuotteen materiaali on polypropeeni, ei-imeytyvä synteettinen verkko. Polypropeeniemätinteipillä on hyvä bioyhteensopivuus, mutta polypropeeniemätinteipeissä on myös monia ongelmia. Eckhard Petrin tutkimus polypropeeniemätinteipillä hoidetun SUI-potilaiden komplikaatioista osoitti, että leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy usein viidentenä leikkauksen jälkeisenä vuonna. Yleisimpiä komplikaatioita ovat altistuminen verkoille, kipu, infektio ja seksuaalinen toimintahäiriö. Näiden komplikaatioiden syyt liittyvät kirurgisten tekijöiden lisäksi pääasiassa materiaalin biologiseen yhteensopivuus- ja hylkimisreaktioon jne.
3. Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd:n kehittämä Regen Sling. käyttää korkean bioyhteensopivuuden polyvinylideenifluoridia (PVDF) materiaalina ja sähkökehräystekniikkana sen tuotannossa. Se on erittäin joustava, eroosioimaton, pysyvä ja hajoamaton. Lisäksi se voi indusoida nopeaa fibroblastien sisäänkasvua ja uusien veren kapillaarien muodostumista, mikä saavuttaa täydellisen korjaavan vaikutuksen ja pitkäaikaisen turvallisuuden. Regen Sling voi tehokkaasti estää olemassa olevien tuotteiden erilaisia ​​kliinisessä käytössä esiintyviä ongelmia ja voittaa olemassa olevien polypropeenikudontatuotteiden puutteet, kuten huonon mukavan tunteen, helposti aiheutettavan eroosion ja altistumisen jne.
4. Ottaen huomioon Regen Slingin tekniset edut ja kehitysmahdollisuudet sekä markkinoiden vaatimukset, Sponsori aikoo hakea tuotteen rekisteröintiä Yhdysvalloissa (FDA) kotimaisen rekisteröintihakemuksen lisäksi; Lisäksi Sponsori suunnittelee suorittavansa tuotteelle Euroopan yhtenäistämissertifikaatin (CE) Euroopan talousalueella ja hakevansa rekisteröintiä muihin mahdollisiin maihin tai alueisiin.

5. Tuotemekanismi ja kokeilualue 5.1 Tuotemekanismi SUI:n patogeneesiin kuuluvat virtsaputken liikaliikkuvuus ja sisäisen sulkijalihaksen häiriö. 90 % SUI:sta johtuu virtsaputken hyperliikkuvuudesta. Delancey loi Hammock Theory -teorian vuonna 1994 ja huomautti, että SUI-hoidon avain on palauttaa virtsaputken ympärillä oleva tukikudos sen sijaan, että muuttaisi virtsarakon ja virtsaputken asentoa ja mukaan lukien kulmaa. Keskimmäinen virtsaputken hihna on teoriasta johdettu yleistermi naisten SUI-hoidon kirurgisille menetelmille. Se on tehokas ja minimaalisesti invasiivinen, ja siitä tulee kansainvälisesti tunnustettu SUI:n ensilinjan hoitomuoto. Regen Sling -hoidossa emätinteippi asetetaan virtsaputken keskiosaan ilman jännitystä pistomenetelmällä, jolloin virtsaputken dynaaminen vastus saadaan aikaan vatsan painetta kohottavassa tilassa, jolloin saavutetaan virtsaamista säätelevä vaikutus.

   5.2 Kokeilualue Naispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea SUI

6. Tuotteen käyttöaiheet ja toiminta 1) Tämä tuote soveltuu naispotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea SUI; 2) Keskivaikea tai vaikea SUI, jonka aiheuttaa sisäisen sulkijalihaksen häiriö; 3) Sekavirtsankarkailu.
7. Tutkimusmenetelmä Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, positiivinen rinnakkaiskontrolloitu kliininen ei-alempi validointitutkimus.

7.1. Tutkijat tarkkailevat ja määrittävät, täyttävätkö naisen stressiinkontinenssileikkausta suunnittelevat sairaalapotilaat sisällyttämiskriteerit vai eivät. Jos potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkijoiden tulee selittää potilaille Ilmoitettu suostumuslomake. Jos potilaat suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, he voivat tulla tutkimuksen kohteiksi vain, jos potilas ja/tai potilaan perheenjäsen on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake.

7.2. Tutkijat seulovat ja rekisteröivät koehenkilöt, suorittavat asiaankuuluvat tutkimukset lähtötilanteessa; niille potilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit hylkäämättä Ilmoitettua suostumuslomaketta, tutkijat jakavat potilaille satunnaisluvun kronologisessa järjestyksessä (satunnaislukujen jakomenetelmä: Pienestä suureen).

7.3. Kaikille koehenkilöille on tehtävä rutiinitutkimukset ennen leikkausta, mukaan lukien verirutiini, virtsarutiini, veriryhmä ja Rh-vasta-aineet, maksan ja munuaisten toiminta, veren hyytymistoiminto, hepatiitti B viisi, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet, Treponema Pallidum -vasta-aineet, alustava HIV-seulonta Elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus, lantionontelon B ultraääni jne. ja ennen leikkausta lantionpohjan toiminnan arviointi ja preoperatiivinen kyselylomake.

7.4 Emätinteipin käytön aikana tutkijoiden on asetettava kontrollinäytteet ja testinäytteet standarditoimenpiteiden mukaisesti ja täytettävä asiaankuuluvat kirurgiset asiakirjat.

7.5 Seuranta Havainto: avohoitoseuranta suoritetaan 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliinisten vaatimusten mukaisesti tutkijat tutkivat leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena leikkauksen virtsankarkailua estävän vaikutuksen ja rohkaisevat potilaita toipumaan seksuaalielämästä; 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkijat tekevät seurantakäyntejä seksuaalielämän tilanteesta ja emättimen teippieroosiotilanteesta; 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkijoiden tulee tietää potilaiden oireiden paranemisesta.