Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Regen Sling to Treatment SUI

1. Belastungsharninkontinenz (SUI) ist eine Krankheit, bei der Urin aufgrund eines erschlafften und schwachen Harnröhrenschließmuskels unwillkürlich abfließt, wenn der intraabdominale Druck des Patienten ansteigt oder der Patient aufrecht steht oder geht. 90 % der SUI werden durch Harnröhrenhypermobilität verursacht.
2. Bisher gibt es jedoch kein von Chinesen eigenständig entwickeltes Harninkontinenz-Vaginalband. Bis Mitte 2012 gibt es mehr als 10 Arten von Vaginalbändern für SUI, die von der China Food and Drug Administration (CFDA) zugelassen sind, und alle sind importiert und teuer (Preis für Krankenhaus: 5500-18000 Yuan). Bis zum 18. Oktober 2013 werden alle von der CFDA zugelassenen Produkte zur SUI-Behandlung in Webtechniken hergestellt. Das Hauptproduktmaterial ist Polypropylen, ein nicht resorbierbares synthetisches Netz. Polypropylen-Vaginalbänder haben eine gute Biokompatibilität, aber Polypropylen-Vaginalbänder haben auch viele Probleme. Die Studie von Eckhard Petri zu den Komplikationen von Patientinnen mit SUI, die mit Polypropylen-Vaginalband behandelt wurden, zeigte, dass postoperative Komplikationen häufig im 5. Jahr nach der Operation auftreten. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Netzexposition, Schmerzen, Infektionen und sexuelle Dysfunktion. Die Ursachen dieser Komplikationen hängen neben chirurgischen Faktoren hauptsächlich mit der Biokompatibilität und Abstoßungsreaktion des Materials usw. zusammen.
3. Der von Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. entwickelte Regen Sling. verwendet Polyvinylidenfluorid (PVDF) mit hoher Biokompatibilität als Material und Elektrospinntechnik für seine Herstellung. Es ist hochflexibel, nicht erosiv, dauerhaft und nicht abbaubar. Darüber hinaus kann es ein schnelles Einwachsen von Fibroblasten und die Bildung neuer Blutkapillaren induzieren, wodurch eine perfekte Sanierungswirkung und langfristige Sicherheit erreicht werden. Die Regen-Schlinge kann die verschiedenen Probleme der bestehenden Produkte, die im klinischen Einsatz aufgetreten sind, wirksam verhindern und die Mängel bestehender Polypropylen-Webprodukte wie schlechtes angenehmes Gefühl, leichte Erosion und Exposition usw. überwinden.
4. Angesichts der technischen Vorteile und Entwicklungspotenziale von Regen Sling und der Marktanforderungen plant der Sponsor, die Registrierung des Produkts in den Vereinigten Staaten (FDA) zusätzlich zum nationalen Registrierungsantrag zu beantragen; Außerdem plant der Sponsor, eine europäische Vereinheitlichungszertifizierung (CE) für das Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen und die Registrierung in anderen potenziellen Ländern oder Regionen zu beantragen.

5. Produktmechanismus und Studienbereich 5.1 Produktmechanismus Die Pathogenese von SUI umfasst Harnröhrenhypermobilität und Störungen des inneren Sphinkters, 90 % der SUI werden durch Harnröhrenhypermobilität verursacht. Delancey entwickelte 1994 die Hammock-Theorie und wies darauf hin, dass der Schlüssel der SUI-Behandlung darin besteht, das Stützgewebe um die Harnröhre herum wiederherzustellen, anstatt die Positionen und den eingeschlossenen Winkel von Blase und Harnröhre zu ändern. Mittelharnröhrenschlinge ist der aus der Theorie abgeleitete Oberbegriff der Operationsmethoden zur weiblichen SUI-Behandlung. Sie ist effektiv und minimal-invasiv und wird zur international anerkannten Erstlinienbehandlung von SUI. Bei der Regen Sling-Behandlung wird Vaginalband im mittleren Abschnitt der Harnröhre ohne Spannung durch Punktionsmethode platziert, sodass der dynamische Harnröhrenwiderstand im Zustand der Erhöhung des Bauchdrucks erhalten wird, wodurch eine Harnkontrollwirkung erzielt wird.

   5.2 Studienbereich Weibliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer SUI

6. Produktindikationen und Funktion 1) Dieses Produkt ist für weibliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer SUI geeignet; 2) mäßige bis schwere SUI, die durch eine Störung des inneren Schließmuskels verursacht wird; 3) Mischharninkontinenz.
7. Forschungsmethode Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, positiv parallel kontrollierte klinische Studie zur Validierung der Nichtunterlegenheit.

7.1. Die Ermittler müssen beobachten und feststellen, ob die hospitalisierten Patienten, die sich einer Belastungsinkontinenzoperation bei Frauen unterziehen möchten, die Einschlusskriterien erfüllen oder nicht. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, erklären die Prüfärzte den Patienten die Einverständniserklärung. Wenn die Patienten der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen, können sie nur Gegenstand der Studie werden, wenn die Einwilligungserklärung von den Patienten und/oder Familienmitgliedern des Patienten unterzeichnet wird.

7.2. Die Ermittler müssen die Probanden aussortieren und registrieren, relevante Untersuchungen in der Baseline-Periode absolvieren; Für die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ohne die Einwilligungserklärung abzulehnen, weisen die Prüfärzte den Patienten in chronologischer Reihenfolge eine Zufallszahl zu (Zuweisungsverfahren für Zufallszahlen: Klein bis groß).

7.3. Alle Probanden müssen sich routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterziehen, einschließlich Blutroutine, Urinroutine, Blutgruppe und Rh-Antikörper, Leber- und Nierenfunktion, Blutgerinnungsfunktion, Hepatitis-B-Fünf-Punkte, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, vorläufiges HIV-Screening, Elektrokardiogramm, Brustradiographie, Ultraschall der Beckenhöhle B usw. und präoperative Beurteilung der Beckenbodenfunktion und präoperativer Fragebogen.

7.4. Während der Operation des Vaginalbandes legen die Ermittler die Kontrollproben und Testproben gemäß den Standardverfahren an und vervollständigen die relevanten chirurgischen Aufzeichnungen.

7.5. Nachsorge Beobachtung: Ambulante Nachsorge soll im 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat nach der Operation durchgeführt werden. Gemäß den klinischen Anforderungen sollen die Forscher im 3. Monat nach der Operation die Wirkung der Operation gegen Harninkontinenz untersuchen und die Patienten ermutigen, das Sexualleben wiederzuerlangen; im 6. Monat nach der Operation führen die Ermittler Nachsorgeuntersuchungen zur Sexuallebenssituation und zur Erosion des Vaginalbandes durch; im 12. Monat nach der Operation sollen die Untersucher über die Besserung der Symptome des Patienten informiert werden.