Säkerhets- och effektstudie av Regen Sling to Treatment SUI

1. Ansträngningsinkontinens (SUI) är en sjukdom där urin strömmar ut ofrivilligt på grund av slak och svag urethral sphincter när patientens intraabdominala tryck ökar eller patienten står upprätt eller går. 90 % av SUI orsakas av urinrörsöverrörlighet.
2. Än så länge finns det dock ingen urininkontinens vaginaltejp som utvecklats oberoende av kineser. I mitten av 2012 finns det mer än 10 typer av vaginaltejp för SUI godkända av China Food and Drug Administration (CFDA) och alla är importerade och dyra (pris för sjukhus: 5500-18000 Yuan). Senast den 18 oktober 2013 är alla produkter för SUI-behandling godkända av CFDA tillverkade i vävteknik. Huvudproduktmaterialet är polypropen, ett icke-absorberbart syntetiskt nät. Vaginaltejp av polypropen har god biokompatibilitet, men slidtejp av polypropen har också många problem. Eckhard Petris studie om komplikationer hos kvinnliga patienter med SUI som behandlats med vaginaltejp av polypropen visade att postoperativa komplikationer ofta uppstår under det 5:e året efter operationen. De vanligaste komplikationerna inkluderar nätexponering, smärta, infektion och sexuell dysfunktion. Orsakerna till dessa komplikationer är främst relaterade till materialets biokompatibilitet och avstötningsreaktion etc förutom kirurgiska faktorer.
3. Regen Sling utvecklad av Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. använder polyvinylidenfluorid (PVDF) med hög biokompatibilitet eftersom materialet och elektrospinningstekniken används för dess produktion. Den är mycket flexibel, icke-erosiv, permanent och icke-nedbrytbar. Dessutom kan den inducera snabb inväxt av fibroblaster och nybildning av blodkapillärer, och därmed uppnå perfekt saneringseffekt och långsiktig säkerhet. Regen Sling kan effektivt förhindra de olika problemen med de befintliga produkterna som uppstått vid klinisk användning och övervinna bristerna hos befintliga polypropenvävprodukter såsom dålig bekväm känsla, lätt att framkalla erosion och exponering etc.
4. Med tanke på de tekniska fördelarna och utvecklingspotentialen hos Regen Sling och marknadens krav, planerar sponsorn att ansöka om registrering av produkten i USA (FDA) utöver den inhemska ansökan om registrering; Dessutom planerar sponsorn att genomföra CE-certifiering för produkten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansöka om registrering i andra potentiella länder eller regioner.

5. Produktmekanism och försöksomfång 5.1 Produktmekanism Patogenes av SUI inkluderar urethral hypermobilitet och inre sfinkterstörning, 90 % av SUI orsakas av urethral hypermobilitet. Delancey skapade Hammock Theory 1994 och påpekade att nyckeln till SUI-behandling är att återställa den stödjande vävnaden runt urinröret istället för att ändra positionerna och den inkluderade vinkeln på urinblåsan och urinröret. Mid urethral sling är den generiska termen för de kirurgiska metoderna för kvinnlig SUI-behandling som härrör från teorin. Den är effektiv och minimalt invasiv och blir den internationellt erkända förstahandsbehandlingen av SUI. Vid Regen Sling-behandling placeras vaginaltejp i mittsektionen av urinröret utan spänning genom punkteringsmetod, så det dynamiska urinrörsmotståndet erhålls i bukens tryckökande tillstånd, vilket uppnår urinkontrolleffekt.

   5.2 Försöksintervall Kvinnliga patienter med måttlig eller svår SUI

6. Produktindikationer och funktion 1) Denna produkt är användbar för kvinnliga patienter med måttlig eller svår SUI; 2) Måttlig till svår SUI orsakad av inre sfinkterstörning; 3) Blandinkontinens.
7. Forskningsmetod Studien är en multicenter, randomiserad, singelblind, positiv parallellkontrollerad, klinisk valideringsstudie utan underlägsenhet.

7.1. Utredarna ska observera och avgöra om de sjukhuspatienter som planerar att genomgå kvinnlig ansträngningsinkontinensoperation uppfyller inklusionskriterierna eller inte. Om patienterna uppfyller inklusionskriterierna ska utredarna förklara formuläret för informerat samtycke för patienterna. Om patienterna går med på att delta i den kliniska prövningen kan de bli föremål för prövningen endast när formuläret för informerat samtycke är undertecknat av patienten och/eller patientens familjemedlem.

7.2. Utredarna ska sålla bort och registrera ämnen, genomföra relevanta undersökningar under baslinjeperioden; för de patienter som uppfyller inklusionskriterierna utan att avvisa formuläret för informerat samtycke, ska utredarna tilldela patienterna slumpmässigt antal i kronologisk ordning (slumptalstilldelningsmetod: liten till stor).

7.3. Alla försökspersoner ska genomgå rutinmässiga preoperativa undersökningar inklusive blodrutin, urinrutin, blodtyp och Rh-antikropp, lever- och njurfunktion, blodkoagulationsfunktion, Hepatit B Five Items, Hepatit C-virus(HCV) antikroppar, Treponema Pallidum-antikroppar, preliminär HIV-screening, Elektrokardiogram, bröströntgen, bäckenhåla B Ultraljud etc och preoperativ bäckenbottenfunktionsbedömning och preoperativ frågeformulär.

7.4. Under operationen av vaginaltejp ska utredarna placera kontrollproverna och testproverna i enlighet med standardoperationer och komplettera relevanta kirurgiska journaler.

7.5. Uppföljning Observation: poliklinisk uppföljning ska göras under den 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden efter operationen. Enligt de kliniska kraven ska utredarna under den tredje månaden efter operationen undersöka operationens anti-urininkontinenseffekt och uppmuntra patienterna att återhämta sig sexuellt liv; under den 6:e månaden efter operationen ska utredarna genomföra uppföljningsbesök om sexuell livssituation och vaginal tejperosion; under den 12:e månaden efter operationen ska utredarna känna till förbättringen av patienternas symtom.