Sikkerhets- og effektstudie av Regen Sling to Treatment SUI

1. Stressurininkontinens (SUI) er en sykdom der urin strømmer ut ufrivillig på grunn av slakk og svak urethral sphincter når pasientens intraabdominale trykk øker eller pasienten står oppreist eller går. 90 % av SUI er forårsaket av urethral hypermobilitet.
2. Så langt er det imidlertid ingen urininkontinens vaginaltape utviklet uavhengig av kinesere. I midten av 2012 er det mer enn 10 typer vaginaltape for SUI godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA), og alle er importerte og dyre (pris for sykehus: 5500-18000 Yuan). Innen 18. oktober 2013 er alle produkter for SUI-behandling godkjent av CFDA laget i veveteknikker. Hovedproduktmaterialet er polypropylen, et ikke-absorberbart syntetisk mesh. Polypropylen vaginal tape har god biokompatibilitet, men polypropylen vaginal tape har også mange problemer. Eckhard Petris studie om komplikasjoner til kvinnelige pasienter med SUI behandlet med polypropylen vaginaltape viste at postoperative komplikasjoner ofte oppstår i det 5. året etter operasjonen. De vanligste komplikasjonene inkluderer nettingeksponering, smerte, infeksjon og seksuell dysfunksjon. Årsakene til disse komplikasjonene er hovedsakelig knyttet til materialets biokompatibilitet og avvisningsreaksjon etc i tillegg til kirurgiske faktorer.
3. Regen Sling utviklet av Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. tar i bruk polyvinylidenfluorid (PVDF) med høy biokompatibilitet ettersom materialet og elektrospinningsteknikken er tatt i bruk for produksjonen. Den er svært fleksibel, ikke-erosiv, permanent og ikke-nedbrytbar. I tillegg kan den indusere rask innvekst av fibroblaster og ny blodkapillærdannelse, og dermed oppnå perfekt saneringseffekt og langsiktig sikkerhet. Regen Sling kan effektivt forhindre de ulike problemene med de eksisterende produktene som oppstår i klinisk bruk og overvinne manglene til eksisterende polypropylenveveprodukter som dårlig behagelig følelse, lett å indusere erosjon og eksponering etc.
4. Gitt de tekniske fordelene og utviklingspotensialene til Regen Sling og markedskravene, planlegger sponsor å søke om registrering av produktet i USA (FDA) i tillegg til innenlandsk søknad om registrering; i tillegg planlegger sponsor å gjennomføre europeisk enhetssertifisering (CE) for produktet i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet og søke om registrering i andre potensielle land eller regioner.

5. Produktmekanisme og prøveområde 5.1 Produktmekanisme Patogenese av SUI inkluderer urethral hypermobilitet og indre sphincter lidelse, 90 % av SUI er forårsaket av urethral hypermobilitet. Delancey opprettet Hammock Theory i 1994 og påpekte at nøkkelen til SUI-behandling er å gjenopprette støttevevet rundt urinrøret i stedet for å endre posisjoner og inkludert vinkel på blære og urinrør. Midt urethral slynge er den generelle betegnelsen på de kirurgiske metodene for kvinnelig SUI-behandling avledet fra teorien. Den er effektiv og minimalt invasiv og blir den internasjonalt anerkjente førstelinjebehandlingen av SUI. Ved Regen Sling-behandling plasseres vaginaltape i den midtre delen av urinrøret uten spenning gjennom punkteringsmetoden, slik at den dynamiske urinrørsmotstanden oppnås i abdominal trykkøkende tilstand, og dermed oppnås urinkontrolleffekt.

   5.2 Forsøksområde Kvinnelige pasienter med moderat eller alvorlig SUI

6. Produktindikasjoner og funksjon 1) Dette produktet er egnet for kvinnelige pasienter med moderat eller alvorlig SUI; 2) Moderat til alvorlig SUI forårsaket av indre sphincter lidelse; 3) Blandet urininkontinens.
7. Forskningsmetode Studien er en multisenter, randomisert, enkeltblind, positiv parallellkontrollert, klinisk valideringsstudie uten mindreverdighet.

7.1. Utrederne skal observere og avgjøre om de innlagte pasientene som planlegger å gjennomgå anstrengelsesurininkontinenskirurgi for kvinner oppfyller inklusjonskriteriene eller ikke. Dersom pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, skal utrederne forklare skjemaet for informert samtykke til pasientene. Hvis pasientene samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen, kan de bare bli gjenstander av utprøvingen når skjemaet for informert samtykke er signert av pasienten og/eller pasientens familiemedlem.

7.2. Etterforskerne skal sile ut og registrere fagene, gjennomføre relevante undersøkelser i basisperioden; for pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene uten å avvise skjemaet for informert samtykke, skal utrederne tildele pasientene tilfeldig antall i kronologisk rekkefølge (tilfeldig talltildelingsmetode: liten til stor).

7.3. Alle forsøkspersoner skal gjennomgå rutinemessige preoperative undersøkelser, inkludert blodrutine, urinrutine, blodtype og Rh-antistoff, lever- og nyrefunksjon, blodkoagulasjonsfunksjon, hepatitt B Five Items, hepatitt C-virus(HCV) antistoffer, Treponema Pallidum-antistoffer, foreløpig HIV-screening, Elektrokardiogram, thoraxradiografi, bekkenhule B Ultralyd etc og preoperativ bekkenbunnsfunksjonsvurdering og preoperativt spørreskjema.

7.4. Under operasjon av vaginaltape skal etterforskerne plassere kontrollprøver og testprøver i samsvar med standardoperasjoner og komplettere relevante kirurgiske journaler.

7.5. Oppfølging Observasjon: poliklinisk oppfølging skal gjennomføres i 3. måned, 6. måned og 12. måned etter operasjonen. I henhold til de kliniske kravene, i den tredje måneden etter operasjonen, skal etterforskerne undersøke operasjonens anti-urininkontinenseffekt og oppmuntre pasientene til å gjenopprette seksuallivet; i den 6. måneden etter operasjonen skal etterforskerne gjennomføre oppfølgingsbesøk om seksuell livssituasjon og vaginal tape erosjonssituasjon; i den 12. måneden etter operasjonen skal etterforskerne vite om forbedringen av pasientens symptomer.