粘液性脂肪肉腫における術前放射線療法の線量低減 (DOREMY)
2021年8月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
同等の臨床病理学的反応を維持しながら、MLS（粘液様脂肪肉腫）の術前放射線療法の線量を 50 Gy から 36 Gy に減らすことの実現可能性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
- この試験の分析には、ベイジアン アプローチが考慮されます。 その目的は、新しい用量の効果がない場合の停止規則を提供することです。
- この治療のメカニズムを解明するには、灌流と血管系の動的な調査という 2 つの側面が重要です。 この研究の線量削減パラグラフへの参加とは別に、患者は、臨床的に関連する線量ポイントで、ダイナミックコントラスト増強（DEC）MRIスキャンと個別の腫瘍生検を受けることも求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、MA 02215
- Harvard Cancer Center
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen、オランダ、6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Aarhus、デンマーク、8000
- University Hospital Aarhus
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、N-310
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された MLS (相互染色体転座 t(12;16)(q13;p11) を含む); A 管理のための非転移性疾患の場合の原発性肉腫は、治癒を意図したものである (選択するレジメン = 18 x 2 GY) B少数転移患者の場合、次の全身化学療法までの時間を延期するために、転移に 36 GY の線量を照射することもできます。 これらの患者は通常手術を受けず、便宜上、合計線量は 3 Gy の 12 倍にも達する可能性がある（放射線生物学的考察については段落 10 を参照）。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
- 患者は一連の RT を完了し、その後 4 ～ 6 週間の観察期間を経て手術を受けることが (身体的、精神的、社会的に) できる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ターゲット領域への事前の放射線療法。
- あらゆる種類の抗凝固薬;特に Ascal® (および誘導体)、クマリン (Sintrom® および Marcomar®)、すべてのヘパリンおよびヘパリン様製剤。 （注：この除外基準は、研究のトランスレーショナル研究部分に同意した患者にのみ適用されます。上記の抗凝固薬を服用している患者は、研究の減量部分に参加することはできますが、生検を繰り返すことはできません。）
- 妊娠 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線
MLS における術前放射線療法の線量を 50 Gy から 36 GY に減量。
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A: 管理のための非転移性疾患の場合の原発性肉腫は、治癒を目的としています (選択するレジメン = 18 x 2 Gy) B: 少数転移患者の場合、転移はまた、36 Gy の線量で放射線を照射することができます。次の全身化学療法までの時間間隔を延期するため。
これらの患者は通常手術を受けず、便宜上、総線量は 3 Gy の 12 倍に達することもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RT (放射線療法) 線量を (従来の) 25 x 2 Gy から 18 x 2 Gy (現在の研究) に減らした後の病理学的反応のパーセンテージの病理学的説明
時間枠：病理学的反応の割合は、切除標本で病理学的に評価されます。この手順には平均 7 ～ 10 営業日かかります。手術後、患者は最大10年間追跡されます。
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病理学的反応の割合は、切除標本で病理学的に評価されます。この手順には平均 7 ～ 10 営業日かかります。手術後、患者は最大10年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rick Haas, MD,PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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