Reducción de dosis de radioterapia preoperatoria en liposarcomas mixoides (DOREMY)
3 de agosto de 2021 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudiar la viabilidad de reducir la dosis de radioterapia preoperatoria en MLS (liposarcomas mixoides) de 50 Gy a 36 Gy manteniendo respuestas clinicopatológicas comparables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se considera un enfoque bayesiano para el análisis de este ensayo. El objetivo es proporcionar una regla de suspensión para la ineficacia de la nueva dosis.
- Dos aspectos son importantes para dilucidar el mecanismo de este tratamiento: investigaciones dinámicas de perfusión y vasculatura. Además de participar en los párrafos de reducción de dosis de este estudio, también se les pedirá a los pacientes que se sometan, en puntos de dosis clínicamente relevantes, a resonancias magnéticas mejoradas con contraste dinámico (DEC) y biopsias tumorales por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- University Hospital Aarhus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02215
- Harvard Cancer Center
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, N-310
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro clinic
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NIjmegen, Países Bajos, 6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- MLS comprobado por biopsia (incluida la translocación cromosómica recíproca t(12;16)(q13;p11); A el sarcoma primario en caso de enfermedad no metastásica para el manejo con intención curativa (régimen a elegir = 18 x 2 GY) B en el caso de pacientes oligometastásicos, la metástasis también puede irradiarse a una dosis de 36 GY para posponer el intervalo de tiempo hasta la próxima quimioterapia sistémica. Estos pacientes generalmente no son operados y la dosis total también puede alcanzarse en 12 veces 3 Gy, por conveniencia (ver el párrafo 10 para consideraciones radiobiológicas).
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) PS (Estado de desempeño) 0-2
- Los pacientes deben ser capaces (física, mental y socialmente) de completar una serie de RT, seguido de un período de observación de 4 a 6 semanas y someterse a cirugía.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona diana.
- Medicamentos anticoagulantes de cualquier tipo; especialmente Ascal® (y derivados), cumarinas (Sintrom® y Marcoumar®), todas las formulaciones de heparina y similares a la heparina. (Nota: este criterio de exclusión solo se aplica a los pacientes que dan su consentimiento para la parte del estudio de investigación traslacional; los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes como se describe anteriormente pueden participar en la parte del estudio de reducción de dosis, pero no se pueden tomar biopsias repetidas).
- El embarazo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radiación
Reducción de dosis de radioterapia preoperatoria en MLS de 50 Gy a 36 GY.
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A: El sarcoma primario en caso de enfermedad no metastásica para manejo es con intención curativa (régimen a elegir=18 x 2 Gy) B: En caso de pacientes oligometastásicos, la metástasis también puede ser irradiada a una dosis de 36 Gy en para posponer el intervalo de tiempo hasta la próxima quimioterapia sistémica.
Estos pacientes no suelen ser operados y la dosis total también puede alcanzarse en 12 veces 3 Gy, por conveniencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La descripción patológica del porcentaje de respuestas patológicas después de una dosis reducida de RT (radioterapia) de (convencionalmente) 25 x 2 Gy a 18 x 2 Gy (en el estudio actual)
Periodo de tiempo: El porcentaje de respuestas patológicas se evaluará anatomopatológicamente en la muestra de resección; este procedimiento tomará en promedio 7-10 días hábiles. Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta por 10 años.
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El porcentaje de respuestas patológicas se evaluará anatomopatológicamente en la muestra de resección; este procedimiento tomará en promedio 7-10 días hábiles. Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta por 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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