A preoperatív sugárterápia dózisának csökkentése myxoid liposarcomákban (DOREMY)
2021. augusztus 3. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
A preoperatív sugárterápia dózisának 50 Gy-ről 36 Gy-re való csökkentésének megvalósíthatóságának tanulmányozása MLS-ben (Myxoid Liposarcomas) az összehasonlítható klinikopatológiai válaszok fenntartása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat elemzéséhez Bayes-féle megközelítést alkalmazunk. A cél az, hogy leállítási szabályt adjunk az új dózis hatástalanságára.
- A kezelés mechanizmusának tisztázásához két szempont fontos: a perfúzió és az érrendszer dinamikus vizsgálata. A vizsgálat dóziscsökkentési szakaszaiban való részvételen kívül a betegeket arra is felkérik, hogy klinikailag releváns dózispontokon vegyenek részt dinamikus kontrasztos (DEC) MRI-vizsgálatokon és külön tumorbiopszián.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- University Hospital Aarhus
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, MA 02215
- Harvard Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Maastro clinic
-
NIjmegen, Hollandia, 6225GA
- Radboud UMC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia, N-310
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti vagy annál magasabb életkor
- Biopsziával igazolt MLS (beleértve a reciprok kromoszóma transzlokációt t(12;16)(q13;p11); A nem metasztatikus betegség esetén az elsődleges szarkóma gyógyító szándékkal (választandó séma = 18 x 2 GY) B oligometasztázisban szenvedő betegeknél a metasztázis 36 GY dózisig is besugározható, hogy a következő szisztémás kemoterápiára eltolódjon az időintervallum. Ezeket a betegeket általában nem operálják, és a teljes dózis 12-szer 3 Gy is elérhető kényelmi okokból (lásd a 10. bekezdést a sugárbiológiai megfontolásokért).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (teljesítmény állapota) 0-2
- A betegeknek képesnek kell lenniük (fizikailag, mentálisan és szociálisan) egy RT sorozat elvégzésére, amelyet 4-6 hetes megfigyelési időszak követ, és műtéten esnek át.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a célterületen.
- Bármilyen antikoaguláns gyógyszer; különösen az Ascal® (és származékai), a kumarinok (Sintrom® és Marcoumar®), minden heparin és heparinszerű készítmény. (Megjegyzés: ez a kizárási feltétel csak azokra a betegekre vonatkozik, akik beleegyeznek a vizsgálat transzlációs kutatási részébe; a fent leírtak szerint antikoaguláns kezelésben részesülő betegek részt vehetnek a vizsgálat dóziscsökkentési részében, de az ismételt biopsziát nem lehet venni.)
- Terhesség -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sugárzás
A preoperatív sugárterápia dózisának csökkentése MLS-ben 50 Gy-ról 36 GY-ra.
|
A: A primer szarkóma nem áttétes betegség esetén gyógyító szándékkal történik (választandó séma=18 x 2 Gy) B: Oligometasztázisos betegek esetén a metasztázis besugározható 36 Gy dózisig. annak érdekében, hogy elhalasszák az időintervallumot a következő szisztémás kemoterápiára.
Ezeket a betegeket általában nem operálják, és az összdózis 12-szeres 3 Gy-ban is elérhető kényelmi okokból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A (hagyományos) 25 x 2 Gy-ről 18 x 2 Gy-re csökkentett RT (sugárterápia) dózis utáni kóros válaszok százalékos patológiai leírása (a jelenlegi vizsgálatban)
Időkeret: A kóros válaszok százalékos arányát a reszekciós mintán patológiásan értékeljük; ez az eljárás átlagosan 7-10 munkanapot vesz igénybe. A műtét után a betegeket 10 évig követik.
|
A kóros válaszok százalékos arányát a reszekciós mintán patológiásan értékeljük; ez az eljárás átlagosan 7-10 munkanapot vesz igénybe. A műtét után a betegeket 10 évig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .