Снижение дозы предоперационной лучевой терапии при миксоидных липосаркомах (DOREMY)
3 августа 2021 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Изучить возможность снижения дозы предоперационной лучевой терапии при MLS (миксоидных липосаркомах) с 50 Гр до 36 Гр при сохранении сопоставимых клинико-патологических ответов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для анализа этого испытания рассматривается байесовский подход. Цель состоит в том, чтобы обеспечить правило остановки для неэффективности новой дозы.
- Два аспекта важны для выяснения механизма этого лечения: динамические исследования перфузии и сосудистой системы. Помимо участия в параграфах снижения дозы этого исследования, пациентов также попросят пройти в клинически значимых точках дозы МРТ с динамическим контрастным усилением (DEC) и отдельно биопсию опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- University Hospital Aarhus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
NIjmegen, Нидерланды, 6225GA
- Radboud UMC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Норвегия, N-310
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, MA 02215
- Harvard Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст выше или равен 18 годам
- Подтвержденный биопсией MLS (включая реципрокную хромосомную транслокацию t(12;16)(q13;p11); A первичная саркома в случае неметастатического заболевания для лечения предназначена для лечения (выбирается режим = 18 x 2 Гр) B в случае олигометастатических больных метастазы также могут быть облучены в дозе 36 Гр, чтобы отсрочить временной интервал до следующей системной химиотерапии. Этих пациентов обычно не оперируют, и общая доза также может быть достигнута в 12 раз по 3 Гр для удобства (радиобиологические соображения см. в параграфе 10).
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (рабочий статус) 0-2
- Пациенты должны быть в состоянии (физически, умственно и социально) пройти серию ЛТ с последующим наблюдением в течение 4-6 недель и операцией.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия на целевую область.
- Антикоагулянты любого рода; особенно Ascal® (и его производные), кумарины (Sintrom® и Marcoumar®), все гепариновые и гепариноподобные препараты. (Примечание: этот критерий исключения применяется только к пациентам, давшим согласие на трансляционную исследовательскую часть исследования; пациенты, принимающие антикоагулянты, как описано выше, могут принимать участие в части исследования, посвященной снижению дозы, но повторные биопсии не могут быть взяты.)
- Беременность -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Радиация
Снижение дозы предоперационной лучевой терапии при MLS с 50 Гр до 36 Гр.
|
A: Первичная саркома в случае неметастатического заболевания лечится с лечебной целью (выбираемый режим = 18 x 2 Гр) B: В случае олигометастатических пациентов метастазы также могут быть облучены до дозы 36 Гр в чтобы отсрочить временной интервал до следующей системной химиотерапии.
Этих пациентов обычно не оперируют, а суммарная доза также может быть достигнута в 12 раз по 3 Гр для удобства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологическое описание процента патологических ответов после снижения дозы ЛТ (лучевой терапии) с (условно) 25 x 2 Гр до 18 x 2 Гр (в текущем исследовании)
Временное ограничение: Процент патологических ответов будет патологически оценен на образце резекции; эта процедура займет в среднем 7-10 рабочих дней. После операции пациентов будут наблюдать до 10 лет.
|
Процент патологических ответов будет патологически оценен на образце резекции; эта процедура займет в среднем 7-10 рабочих дней. После операции пациентов будут наблюдать до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .