Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosreduktion av preoperativ strålbehandling vid myxoida liposarkom (DOREMY)

3 augusti 2021 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Att studera möjligheten att minska dosen av preoperativ strålbehandling vid MLS (Myxoid Liposarcomas) från 50 Gy till 36 Gy samtidigt som jämförbara klinisk-patologiska svar bibehålls.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En Bayesiansk metod övervägs för analysen av denna studie. Syftet är att tillhandahålla en stoppregel för ineffektivitet av den nya dosen.
  • Två aspekter är viktiga för att klargöra mekanismen för denna behandling: dynamiska undersökningar av perfusion och vaskulatur. Förutom att delta i dosreduktionsparagraferna i denna studie, kommer patienter också att uppmanas att genomgå, vid kliniskt relevanta dospunkter, dynamisk kontrastförstärkt (DEC) MRI-skanning och separata tumörbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • University Hospital Aarhus
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, MA 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, MA 02215
        • Harvard Cancer Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Nederländerna, 6225GA
        • Radboud UMC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, N-310
        • Oslo University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över eller lika med 18 år
  2. Biopsibeprövad MLS (inklusive den reciproka kromosomala translokationen t(12;16)(q13;p11); A det primära sarkomet vid icke-metastaserande sjukdom för behandling är med kurativ avsikt (regim som ska väljas = 18 x 2 GY) B vid oligometastaserande patienter kan metastasen även bestrålas till en dos av 36 GY för att skjuta upp tidsintervallet till nästa systemiska kemoterapi. Dessa patienter opereras vanligtvis inte och den totala dosen kan också nås på 12 gånger 3 Gy, av bekvämlighetsskäl (se punkt 10 för radiobiologiska överväganden).
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Prestandastatus) 0-2
  4. Patienterna måste kunna (fysiskt, mentalt och socialt) genomföra en serie RT, följt av en observationsperiod på 4-6 veckor och genomgå operation.
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Före strålbehandling till målområdet.
  2. Antikoagulerande läkemedel av något slag; speciellt Ascal® (och derivat), kumariner (Sintrom® och Marcoumar®), alla heparin och heparinliknande formuleringar. (Obs: detta uteslutningskriterium gäller endast för patienter som samtycker till den translationella forskningsdelen av studien; patienter på antikoagulantia enligt beskrivningen ovan kan delta i dosreduktionsdelen av studien, men de upprepade biopsierna får inte tas.)
  3. Graviditet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strålning
Dosreduktion av preoperativ strålbehandling vid MLS från 50 Gy till 36 GY.
Strålning: dosreduktion av preoperativ strålbehandling vid MLS
A: Det primära sarkomet vid icke-metastaserande sjukdom för behandling är med kurativ avsikt (regim som ska väljas = 18 x 2 Gy) B: Vid oligometastaserande patienter kan metastasen också bestrålas till en dos av 36 Gy i för att skjuta upp tidsintervallet till nästa systemiska kemoterapi. Dessa patienter opereras vanligtvis inte och den totala dosen kan också nås på 12 gånger 3 Gy, för enkelhets skull.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den patologiska beskrivningen av de procentuella patologiska svaren efter reducerad RT (radioterapi) dos från (konventionellt) 25 x 2 Gy till 18 x 2 Gy (i den aktuella studien)
Tidsram: Procentandelen patologiska svar kommer att bedömas patologiskt på resektionsprovet; denna procedur tar i genomsnitt 7-10 arbetsdagar. Efter operationen kommer patienterna att följas upp till 10 år.
Procentandelen patologiska svar kommer att bedömas patologiskt på resektionsprovet; denna procedur tar i genomsnitt 7-10 arbetsdagar. Efter operationen kommer patienterna att följas upp till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N10DMY
  • 2588 (Nederlands trial register)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera