점액성 지방육종에서 수술 전 방사선 요법의 선량 감소 (DOREMY)
2021년 8월 3일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
유사한 임상병리학적 반응을 유지하면서 MLS(점액성 지방육종)에서 수술 전 방사선 요법의 선량을 50Gy에서 36Gy로 줄이는 타당성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 시험의 분석을 위해 베이지안 접근법이 고려됩니다. 목표는 새로운 복용량의 비효율에 대한 중지 규칙을 제공하는 것입니다.
- 이 치료의 메커니즘을 밝히기 위해서는 관류 및 맥관 구조의 동적 조사라는 두 가지 측면이 중요합니다. 이 연구의 용량 감소 단락에 참여하는 것 외에도 환자는 임상적으로 관련된 용량 점에서 DEC(동적 조영 증강) MRI 스캔 및 별도의 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen, 네덜란드, 6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, N-310
- Oslo University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- University Hospital Aarhus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, MA 02215
- Harvard Cancer Center
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검으로 입증된 MLS(상호 염색체 전좌 포함 t(12;16)(q13;p11); A 관리를 위한 비전이성 질환의 경우 원발성 육종은 치료 의도가 있음(선택할 요법 = 18 x 2 GY) B 소수 전이 환자의 경우 다음 전신 화학 요법으로 시간 간격을 연기하기 위해 전이에 36GY의 선량을 조사할 수도 있습니다. 이 환자들은 일반적으로 수술을 받지 않으며 총 선량은 편의상 12 x 3 Gy에 도달할 수도 있습니다(방사선 생물학적 고려 사항에 대해서는 단락 10 참조).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성과 상태) 0-2
- 환자는 (신체적, 정신적, 사회적으로) 일련의 RT를 완료하고 4~6주의 관찰 기간을 거쳐 수술을 받을 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 대상 지역에 대한 사전 방사선 치료.
- 모든 종류의 항응고제; 특히 Ascal®(및 유도체), 쿠마린(Sintrom® 및 Marcoumar®), 모든 헤파린 및 헤파린 유사 제제. (참고: 이 제외 기준은 연구의 번역 연구 부분에 동의한 환자에게만 적용됩니다. 위에서 설명한 항응고제를 복용하는 환자는 연구의 용량 감소 부분에 참여할 수 있지만 반복 생검은 수행되지 않을 수 있습니다.)
- 임신 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사능
MLS에서 수술 전 방사선 요법의 선량을 50 Gy에서 36 GY로 줄였습니다.
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A: 관리를 위한 비전이성 질환의 경우 원발성 육종은 치료 의도가 있습니다(요법 선택=18 x 2 Gy). 다음 전신 화학 요법으로 시간 간격을 연기하기 위해.
이러한 환자는 일반적으로 수술을 받지 않으며 총 선량은 편의상 3Gy의 12배에 도달할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(전통적으로) 25 x 2 Gy에서 18 x 2 Gy(현재 연구에서)로 감소된 RT(방사선 요법) 선량 후 병리학적 반응 비율의 병리학적 설명
기간: 병리학적 반응의 백분율은 절제 표본에서 병리학적으로 평가됩니다. 이 절차는 평균 7-10영업일이 소요됩니다. 수술 후 환자는 최대 10년 동안 추적 관찰됩니다.
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병리학적 반응의 백분율은 절제 표본에서 병리학적으로 평가됩니다. 이 절차는 평균 7-10영업일이 소요됩니다. 수술 후 환자는 최대 10년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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