Dosisverlaging van preoperatieve radiotherapie bij myxoïde liposarcomen (DOREMY)
3 augustus 2021 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
De haalbaarheid bestuderen van het verlagen van de dosis preoperatieve radiotherapie bij MLS (Myxoid Liposarcomas) van 50 Gy naar 36 Gy met behoud van vergelijkbare klinisch-pathologische reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een Bayesiaanse benadering wordt overwogen voor de analyse van deze studie. Het doel is een stopregel te bieden voor ineffectiviteit van de nieuwe dosis.
- Twee aspecten zijn belangrijk om het mechanisme van deze behandeling op te helderen: dynamische onderzoeken van perfusie en vasculatuur. Naast deelname aan de paragrafen over dosisverlaging van deze studie, zullen patiënten ook worden gevraagd om op klinisch relevante dosispunten dynamische contrastversterkte (DEC) MRI-scans en afzonderlijke tumorbiopten te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- University Hospital Aarhus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
NIjmegen, Nederland, 6225GA
- Radboud UMC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, N-310
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, MA 02215
- Harvard Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar
- Biopsie bewezen MLS (inclusief de reciproke chromosomale translocatie t(12;16)(q13;p11); A het primaire sarcoom in geval van niet-gemetastaseerde ziekte voor behandeling is met curatieve bedoeling (regime te kiezen = 18 x 2 GY) B bij oligometastatische patiënten kan de metastase ook worden bestraald tot een dosis van 36 GY om het tijdsinterval tot de volgende systemische chemotherapie uit te stellen. Deze patiënten worden meestal niet geopereerd en de totale dosis kan gemakshalve ook in 12 maal 3 Gy worden bereikt (zie voor radiobiologische overwegingen paragraaf 10).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
- Patiënten moeten in staat zijn (fysiek, mentaal en sociaal) om een reeks RT te voltooien, gevolgd door een observatieperiode van 4-6 weken en een operatie te ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie naar het doelgebied.
- Anticoagulantia van welke aard dan ook; vooral Ascal® (en derivaten), coumarines (Sintrom® en Marcoumar®), alle heparine en heparineachtige formuleringen. (Opmerking: dit uitsluitingscriterium is alleen van toepassing op patiënten die instemmen met het translationele onderzoeksgedeelte van het onderzoek; patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken zoals hierboven beschreven, mogen deelnemen aan het dosisverlagingsgedeelte van het onderzoek, maar er mogen geen herhaalde biopsieën worden genomen.)
- Zwangerschap -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Straling
Dosisverlaging van preoperatieve radiotherapie bij MLS van 50 Gy naar 36 GY.
|
A: Het primaire sarcoom in geval van niet-gemetastaseerde ziekte voor behandeling is met curatieve bedoeling (regime te kiezen = 18 x 2 Gy) B: In geval van oligometastatische patiënten kan de metastase ook worden bestraald tot een dosis van 36 Gy in om het tijdsinterval tot de volgende systemische chemotherapie uit te stellen.
Deze patiënten worden meestal niet geopereerd en de totale dosis kan gemakshalve ook in 12 maal 3 Gy worden bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De pathologische beschrijving van het percentage pathologische reacties na verlaagde RT-dosis (radiotherapie) van (conventioneel) 25 x 2 Gy tot 18 x 2 Gy (in het huidige onderzoek)
Tijdsspanne: Het percentage pathologische reacties wordt pathologisch beoordeeld op het resectiepreparaat; deze procedure duurt gemiddeld 7-10 werkdagen. Na de operatie worden patiënten tot 10 jaar gevolgd.
|
Het percentage pathologische reacties wordt pathologisch beoordeeld op het resectiepreparaat; deze procedure duurt gemiddeld 7-10 werkdagen. Na de operatie worden patiënten tot 10 jaar gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .