Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen sädehoidon annoksen vähentäminen myxoid liposarkoomissa (DOREMY)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tutkia mahdollisuutta pienentää leikkausta edeltävän sädehoidon annosta MLS:ssä (Myxoid Liposarcomas) 50 Gy:stä 36 Gy:iin säilyttäen samalla vertailukelpoiset kliiniset patologiset vasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämän kokeen analysoinnissa harkitaan Bayesilaista lähestymistapaa. Tavoitteena on luoda pysäytyssääntö uuden annoksen tehottomuudelle.
  • Kaksi näkökohtaa ovat tärkeitä tämän hoidon mekanismin selvittämiseksi: dynaamiset perfuusion ja verisuonten tutkimukset. Tämän tutkimuksen annoksen pienentämistä koskeviin kohtiin osallistumisen lisäksi potilaita pyydetään myös suorittamaan kliinisesti merkityksellisissä annospisteissä dynaamisia kontrastia tehostettuja (DEC) MRI-skannauksia ja erikseen kasvainbiopsiat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Alankomaat, 6225GA
        • Radboud UMC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, N-310
        • Oslo University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • University Hospital Aarhus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, MA 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, MA 02215
        • Harvard Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Biopsialla todettu MLS (mukaan lukien käänteinen kromosomin translokaatio t(12;16)(q13;p11); A primaarinen sarkooma ei-metastaattisen taudin hoidossa on parantava tarkoitus (valittava hoitomuoto = 18 x 2 GY) B oligometastaattisten potilaiden tapauksessa etäpesäke voidaan myös säteilyttää annoksella 36 GY, jotta aikaväliä siirretään seuraavaan systeemiseen kemoterapiaan. Näitä potilaita ei yleensä leikata, ja kokonaisannos voidaan saavuttaa myös 12 kertaa 3 Gy mukavuussyistä (katso kappale 10 radiobiologisista näkökohdista).
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
  4. Potilaiden on kyettävä (fyysisesti, henkisesti ja sosiaalisesti) suorittamaan RT-sarja, jota seuraa 4–6 viikon tarkkailujakso ja heille on tehtävä leikkaus.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen sädehoitoa kohdealueelle.
  2. kaikenlaiset antikoagulantit; erityisesti Ascal® (ja johdannaiset), kumariinit (Sintrom® ja Marcoumar®), kaikki hepariini ja hepariinin kaltaiset formulaatiot. (Huomaa: tämä poissulkemiskriteeri koskee vain potilaita, jotka suostuvat tutkimuksen translaatiotutkimuksen osaan; potilaat, jotka saavat yllä kuvattua antikoagulanttia, voivat osallistua tutkimuksen annoksen pienennysosaan, mutta toistuvia biopsioita ei saa ottaa.)
  3. Raskaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Säteily
Preoperatiivisen sädehoidon annoksen pienentäminen MLS:ssä 50 Gy:stä 36 GY:iin.
Säteily: Preoperatiivisen sädehoidon annoksen pienentäminen MLS:ssä
A: Primaarinen sarkooma ei-metastaattisen taudin hoidossa on parantava tarkoitus (valittava hoitomuoto = 18 x 2 Gy) B: Oligometastaattisten potilaiden tapauksessa etäpesäke voidaan myös säteilyttää annoksella 36 Gy siirtää aikaväliä seuraavaan systeemiseen kemoterapiaan. Näitä potilaita ei yleensä leikata, ja kokonaisannos voidaan saavuttaa myös 12 kertaa 3 Gy mukavuussyistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen kuvaus prosentuaalisista patologisista vasteista pienentyneen RT-annoksen (sädehoito) jälkeen (tavanomaisesta) 25 x 2 Gy:stä 18 x 2 Gy:iin (nykyisessä tutkimuksessa)
Aikaikkuna: Patologisten vasteiden prosenttiosuus arvioidaan patologisesti resektionäytteestä; tämä toimenpide kestää keskimäärin 7-10 työpäivää. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan jopa 10 vuotta.
Patologisten vasteiden prosenttiosuus arvioidaan patologisesti resektionäytteestä; tämä toimenpide kestää keskimäärin 7-10 työpäivää. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan jopa 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N10DMY
  • 2588 (Nederlands trial register)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa