粘液样脂肪肉瘤术前放疗剂量的减少 (DOREMY)
2021年8月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
研究将 MLS（粘液样脂肪肉瘤）的术前放疗剂量从 50 Gy 减少到 36 Gy，同时保持可比的临床病理学反应的可行性。
研究概览
详细说明
- 本试验的分析考虑了贝叶斯方法。 目的是为新剂量无效提供停止规则。
- 有两个方面对于阐明这种治疗的机制很重要：灌注和脉管系统的动态研究。 除了参与本研究的剂量减少段落外，还将要求患者在临床相关剂量点接受动态对比增强 (DEC) MRI 扫描和单独的肿瘤活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- University Hospital Aarhus
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、挪威、N-310
- Oslo University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、MA 02215
- Harvard Cancer Center
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden、荷兰、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht、荷兰、6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen、荷兰、6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 活检证实 MLS（包括相互染色体易位 t(12;16)(q13;p11)；A 原发性肉瘤，在非转移性疾病的情况下，管理具有治愈目的（待选择的方案 = 18 x 2 GY） B对于寡转移患者，也可将转移灶照射至 36 GY 的剂量，以推迟与下一次全身化疗的时间间隔。 为方便起见，这些患者通常不接受手术，总剂量也可能达到 3 Gy 的 12 倍（放射生物学考虑见第 10 段）。
- ECOG（东部肿瘤合作组）PS（表现状态）0-2
- 患者必须能够（身体上、精神上和社交上）完成一系列 RT，然后是 4-6 周的观察期并进行手术。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 事先对目标区域进行放射治疗。
- 任何类型的抗凝药物；特别是 Ascal®（及其衍生物）、香豆素（Sintrom® 和 Marcoumar®）、所有肝素和类肝素制剂。 （注意：此排除标准仅适用于同意研究的转化研究部分的患者；如上所述服用抗凝药物的患者可以参加研究的剂量减少部分，但可能不会进行重复活检。）
- 怀孕 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：辐射
MLS 术前放疗剂量从 50 Gy 减少到 36 GY。
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A：如果是非转移性疾病，原发性肉瘤的治疗目的是治愈（选择的方案 = 18 x 2 Gy） B：如果是寡转移患者，转移也可以照射到 36 Gy 的剂量以推迟下一次全身化疗的时间间隔。
这些患者通常不进行手术，为方便起见，总剂量也可以达到 3 Gy 的 12 倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将 RT（放疗）剂量从（常规）25 x 2 Gy 降低到 18 x 2 Gy（在当前研究中）后病理反应百分比的病理学描述
大体时间：病理反应的百分比将在切除标本上进行病理评估；此程序平均需要 7-10 个工作日。手术后，患者将接受长达 10 年的随访。
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病理反应的百分比将在切除标本上进行病理评估；此程序平均需要 7-10 个工作日。手术后，患者将接受长达 10 年的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick Haas, MD,PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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