Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki radioterapii przedoperacyjnej w liposarcomach śluzowatych (DOREMY)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Zbadanie możliwości zmniejszenia dawki radioterapii przedoperacyjnej w MLS (tłuszczakomięsak śluzowaty) z 50 Gy do 36 Gy przy zachowaniu porównywalnych odpowiedzi kliniczno-patologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W analizie tej próby rozważane jest podejście bayesowskie. Celem jest zapewnienie zasady zatrzymania w przypadku nieskuteczności nowej dawki.
  • Dwa aspekty są ważne dla wyjaśnienia mechanizmu tego leczenia: dynamiczne badania perfuzji i układu naczyniowego. Oprócz udziału w paragrafach tego badania dotyczących zmniejszania dawki, pacjenci zostaną również poproszeni o poddanie się, w klinicznie istotnych punktach dawek, skanom MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DEC) i osobnym biopsjom guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • University Hospital Aarhus
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Holandia, 6225GA
        • Radboud UMC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, N-310
        • Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 02215
        • Harvard Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej lub równy 18 lat
  2. MLS potwierdzony biopsją (w tym wzajemna translokacja chromosomów t(12;16)(q13;p11); A pierwotny mięsak w przypadku choroby bez przerzutów do leczenia ma charakter wyleczalny (schemat do wyboru = 18 x 2 GY) B u chorych z skąpymi przerzutami przerzut można również napromieniać dawką 36 GY w celu odsunięcia czasu do kolejnej chemioterapii systemowej. Pacjenci ci zwykle nie są operowani, a dla wygody dawkę całkowitą można również osiągnąć w 12 razy 3 Gy (zob. względy radiobiologiczne w pkt 10).
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności) 0-2
  4. Pacjenci muszą być zdolni (fizycznie, psychicznie i społecznie) do ukończenia serii RT, po której następuje okres obserwacji trwający 4-6 tygodni i poddanie się operacji.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia obszaru docelowego.
  2. Wszelkiego rodzaju leki przeciwzakrzepowe; zwłaszcza Ascal® (i pochodne), kumaryny (Sintrom® i Marcoumar®), wszystkie preparaty heparyny i podobne do heparyny. (Uwaga: to kryterium wykluczenia ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów, którzy wyrazili zgodę na translacyjną część badania; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, jak opisano powyżej, mogą wziąć udział w części badania dotyczącej zmniejszenia dawki, ale powtórne biopsje nie mogą być wykonywane.)
  3. Ciąża -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Promieniowanie
Redukcja dawki radioterapii przedoperacyjnej w MLS z 50 Gy do 36 GY.
Promieniowanie: redukcja dawki radioterapii przedoperacyjnej w MLS
A: Pierwotny mięsak w przypadku choroby bez przerzutów do leczenia z zamiarem wyleczenia (schemat do wyboru = 18 x 2 Gy) B: W przypadku pacjentów z niewielkimi przerzutami przerzut można również napromieniować dawką 36 Gy w w celu przesunięcia odstępu czasowego do następnej chemioterapii ogólnoustrojowej. Pacjenci ci zwykle nie są operowani, a dla wygody dawkę całkowitą można również osiągnąć w 12 razy 3 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczny opis procentowych odpowiedzi patologicznych po zmniejszeniu dawki RT (radioterapii) z (konwencjonalnie) 25 x 2 Gy do 18 x 2 Gy (w obecnym badaniu)
Ramy czasowe: Odsetek odpowiedzi patologicznych zostanie oceniony patologicznie na próbce po resekcji; ta procedura zajmie średnio 7-10 dni roboczych. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez okres do 10 lat.
Odsetek odpowiedzi patologicznych zostanie oceniony patologicznie na próbce po resekcji; ta procedura zajmie średnio 7-10 dni roboczych. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez okres do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N10DMY
  • 2588 (Nederlands trial register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myxoid liposarcoma tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj