Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion af præoperativ strålebehandling ved myxoid liposarcomer (DOREMY)

3. august 2021 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
At undersøge muligheden for at reducere dosis af præoperativ strålebehandling ved MLS (Myxoid Liposarcomas) fra 50 Gy til 36 Gy, samtidig med at sammenlignelige klinisk-patologiske responser opretholdes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • En Bayesiansk tilgang overvejes til analysen af ​​dette forsøg. Målet er at give en stopperegel for ineffektivitet af den nye dosis.
  • To aspekter er vigtige for at belyse mekanismen for denne behandling: dynamiske undersøgelser af perfusion og vaskulatur. Udover deltagelse i dosisreduktionsafsnittene i denne undersøgelse, vil patienter også blive bedt om at gennemgå, ved klinisk relevante dosispunkter, dynamisk kontrastforstærkede (DEC) MRI-scanninger og separat tumorbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • University Hospital Aarhus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, MA 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, MA 02215
        • Harvard Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Holland, 6225GA
        • Radboud UMC
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, N-310
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år
  2. Biopsipåvist MLS (inklusive den gensidige kromosomale translokation t(12;16)(q13;p11); A det primære sarkom i tilfælde af ikke-metastatisk sygdom til behandling er med helbredende hensigt (regime, der skal vælges = 18 x 2 GY) B i tilfælde af oligometastatiske patienter kan metastasen også bestråles til en dosis på 36 GY for at udskyde tidsintervallet til næste systemiske kemoterapi. Disse patienter bliver sædvanligvis ikke opereret, og den samlede dosis kan også nås på 12 gange 3 Gy, for nemheds skyld (se afsnit 10 for radiobiologiske overvejelser).
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
  4. Patienterne skal være i stand til (fysisk, mentalt og socialt) at gennemføre en serie af RT, efterfulgt af en observationsperiode på 4-6 uger og gennemgå en operation.
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til målområdet.
  2. Antikoagulerende medicin af enhver art; især Ascal® (og derivater), coumariner (Sintrom® og Marcoumar®), alle heparin og heparinlignende formuleringer. (Bemærk: dette eksklusionskriterium gælder kun for patienter, der giver samtykke til den translationelle forskningsdel af undersøgelsen; patienter på antikoagulerende medicin som beskrevet ovenfor kan deltage i dosisreduktionsdelen af ​​undersøgelsen, men gentagne biopsier må ikke tages.)
  3. Graviditet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stråling
Dosisreduktion af præoperativ strålebehandling ved MLS fra 50 Gy til 36 GY.
Stråling: dosisreduktion af præoperativ strålebehandling ved MLS
A: Det primære sarkom i tilfælde af ikke-metastatisk sygdom til behandling er med kurativ hensigt (valgt regime = 18 x 2 Gy) B: I tilfælde af oligometastatiske patienter kan metastasen også bestråles til en dosis på 36 Gy i for at udskyde tidsintervallet til næste systemiske kemoterapi. Disse patienter bliver sædvanligvis ikke opereret, og den samlede dosis kan for nemheds skyld også nås på 12 gange 3 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske beskrivelse af de procentvise patologiske responser efter reduceret RT (strålebehandling) dosis fra (konventionelt) 25 x 2 Gy til 18 x 2 Gy (i den aktuelle undersøgelse)
Tidsramme: Procentdelen af ​​patologiske responser vil blive patologisk vurderet på resektionsprøven; denne procedure vil i gennemsnit tage 7-10 arbejdsdage. Efter operationen vil patienterne blive fulgt op til 10 år.
Procentdelen af ​​patologiske responser vil blive patologisk vurderet på resektionsprøven; denne procedure vil i gennemsnit tage 7-10 arbejdsdage. Efter operationen vil patienterne blive fulgt op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N10DMY
  • 2588 (Nederlands trial register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom af blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner