Riduzione della dose della radioterapia preoperatoria nei liposarcomi mixoidi (DOREMY)
3 agosto 2021 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Studiare la fattibilità della riduzione della dose di radioterapia preoperatoria in MLS (liposarcomi mixoidi) da 50 Gy a 36 Gy mantenendo risposte clinicopatologiche comparabili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Un approccio bayesiano è considerato per l'analisi di questo studio. L'obiettivo è quello di fornire una regola di arresto per inefficacia della nuova dose.
- Due aspetti sono importanti per chiarire il meccanismo di questo trattamento: indagini dinamiche di perfusione e vascolarizzazione. Oltre alla partecipazione ai paragrafi di riduzione della dose di questo studio, ai pazienti verrà anche chiesto di sottoporsi, a punti di dose clinicamente rilevanti, a scansioni MRI con contrasto dinamico (DEC) e biopsie tumorali separate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- University Hospital Aarhus
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, N-310
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Olanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen, Olanda, 6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, MA 02215
- Harvard Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore o uguale a 18 anni
- MLS provata mediante biopsia (inclusa la traslocazione cromosomica reciproca t(12;16)(q13;p11); A il sarcoma primario in caso di malattia non metastatica per la gestione è con intento curativo (regime da scegliere = 18 x 2 GY) B in caso di pazienti oligometastatici, la metastasi può anche essere irradiata alla dose di 36 GY per posticipare l'intervallo di tempo alla successiva chemioterapia sistemica. Questi pazienti di solito non vengono operati e la dose totale può essere raggiunta anche in 12 volte 3 Gy, per comodità (vedi paragrafo 10 per considerazioni radiobiologiche).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
- I pazienti devono essere in grado (fisicamente, mentalmente e socialmente) di completare una serie di RT, seguita da un periodo di osservazione di 4-6 settimane e sottoporsi a intervento chirurgico.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nell'area target.
- Farmaci anticoagulanti di qualsiasi tipo; in particolare Ascal® (e derivati), cumarine (Sintrom® e Marcoumar®), tutte le formulazioni epariniche ed eparino-simili. (Nota: questo criterio di esclusione si applica solo ai pazienti che acconsentono alla parte di ricerca traslazionale dello studio; i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come descritto sopra possono prendere parte alla parte di riduzione della dose dello studio, ma le biopsie ripetute non possono essere eseguite.)
- Gravidanza -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Radiazione
Riduzione della dose della radioterapia preoperatoria nella MLS da 50 Gy a 36 GY.
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A: Il sarcoma primario in caso di malattia non metastatica per la gestione è con intento curativo (regime da scegliere=18 x 2 Gy) B: In caso di pazienti oligometastatici, la metastasi può anche essere irradiata a una dose di 36 Gy in fine di posticipare l'intervallo di tempo alla prossima chemioterapia sistemica.
Questi pazienti di solito non vengono operati e la dose totale può essere raggiunta anche in 12 volte 3 Gy, per comodità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La descrizione patologica della percentuale di risposte patologiche dopo la riduzione della dose di RT (radioterapia) da (convenzionalmente) 25 x 2 Gy a 18 x 2 Gy (nello studio attuale)
Lasso di tempo: La percentuale di risposte patologiche sarà valutata patologicamente sul campione di resezione; questa procedura richiederà in media 7-10 giorni lavorativi. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti fino a 10 anni.
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La percentuale di risposte patologiche sarà valutata patologicamente sul campione di resezione; questa procedura richiederà in media 7-10 giorni lavorativi. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti fino a 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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