Dosisreduktion der präoperativen Strahlentherapie bei myxoiden Liposarkomen (DOREMY)
3. August 2021 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Es sollte die Durchführbarkeit untersucht werden, die Dosis der präoperativen Strahlentherapie bei MLS (myxoide Liposarkome) von 50 Gy auf 36 Gy zu reduzieren, während ein vergleichbares klinisch-pathologisches Ansprechen aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Für die Analyse dieser Studie wird ein bayesianischer Ansatz in Betracht gezogen. Ziel ist es, eine Abbruchregel für die Unwirksamkeit der neuen Dosis bereitzustellen.
- Zwei Aspekte sind wichtig, um den Mechanismus dieser Behandlung aufzuklären: dynamische Untersuchungen der Perfusion und des Gefäßsystems. Abgesehen von der Teilnahme an den Abschnitten zur Dosisreduktion dieser Studie werden die Patienten auch gebeten, sich an klinisch relevanten Dosispunkten dynamischen kontrastverstärkten (DEC) MRT-Scans und separat Tumorbiopsien zu unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- University Hospital Aarhus
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Niederlande, 6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen, Niederlande, 6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norwegen, N-310
- Oslo University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA 02215
- Harvard Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder gleich 18 Jahre
- Bioptisch nachgewiesenes MLS (einschließlich der reziproken chromosomalen Translokation t(12;16)(q13;p11); A das primäre Sarkom bei nicht metastasierter Erkrankung zur Behandlung mit kurativer Absicht (zu wählendes Regime = 18 x 2 GY) B bei oligometastasierten Patienten kann die Metastase auch mit einer Dosis von 36 GY bestrahlt werden, um das Zeitintervall bis zur nächsten systemischen Chemotherapie zu verschieben. Diese Patienten werden normalerweise nicht operiert, und die Gesamtdosis kann aus praktischen Gründen auch in 12 mal 3 Gy erreicht werden (siehe Abschnitt 10 für strahlenbiologische Erwägungen).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus) 0-2
- Die Patienten müssen in der Lage sein (körperlich, geistig und sozial), eine Reihe von RT zu absolvieren, gefolgt von einer Beobachtungszeit von 4-6 Wochen und einer Operation.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung des Zielbereichs.
- Gerinnungshemmende Medikamente jeglicher Art; insbesondere Ascal® (und Derivate), Cumarine (Sintrom® und Marcoumar®), alle Heparin- und Heparin-ähnlichen Formulierungen. (Hinweis: Dieses Ausschlusskriterium gilt nur für Patienten, die dem translationalen Forschungsteil der Studie zustimmen; Patienten, die wie oben beschrieben Antikoagulanzien einnehmen, können am Dosisreduktionsteil der Studie teilnehmen, aber die Wiederholungsbiopsien dürfen nicht entnommen werden.)
- Schwangerschaft -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Strahlung
Dosisreduktion der präoperativen Strahlentherapie bei MLS von 50 Gy auf 36 GY.
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A: Das primäre Sarkom im Falle einer nicht metastasierten Erkrankung zur Behandlung erfolgt mit kurativer Absicht (zu wählendes Regime = 18 x 2 Gy) B: Bei oligometastasierten Patienten kann die Metastase auch mit einer Dosis von 36 Gy bestrahlt werden um das Zeitintervall bis zur nächsten systemischen Chemotherapie zu verschieben.
Diese Patienten werden normalerweise nicht operiert und die Gesamtdosis kann aus Bequemlichkeitsgründen auch in 12 mal 3 Gy erreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die pathologische Beschreibung der prozentualen pathologischen Antworten nach reduzierter RT (Strahlentherapie)-Dosis von (konventionell) 25 x 2 Gy auf 18 x 2 Gy (in der aktuellen Studie)
Zeitfenster: Der Prozentsatz der pathologischen Reaktionen wird pathologisch am Resektionspräparat beurteilt; Dieser Vorgang dauert durchschnittlich 7-10 Werktage. Nach der Operation werden die Patienten bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.
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Der Prozentsatz der pathologischen Reaktionen wird pathologisch am Resektionspräparat beurteilt; Dieser Vorgang dauert durchschnittlich 7-10 Werktage. Nach der Operation werden die Patienten bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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