Dosereduksjon av preoperativ strålebehandling ved myxoid liposarkom (DOREMY)
3. august 2021 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
For å studere muligheten for å redusere dosen av preoperativ strålebehandling ved MLS (Myxoid Liposarcomas) fra 50 Gy til 36 Gy mens man opprettholder sammenlignbare klinisk-patologiske responser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En Bayesiansk tilnærming vurderes for analysen av denne studien. Målet er å gi en stopperegel for ineffektivitet av den nye dosen.
- To aspekter er viktige for å belyse mekanismen for denne behandlingen: dynamiske undersøkelser av perfusjon og vaskulatur. Bortsett fra deltakelse i dosereduksjonsparagrafene i denne studien, vil pasienter også bli bedt om å gjennomgå, ved klinisk relevante dosepunkter, dynamisk kontrastforsterket (DEC) MR-skanning og separat tumorbiopsier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- University Hospital Aarhus
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, MA 02215
- Harvard Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
NIjmegen, Nederland, 6225GA
- Radboud UMC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, N-310
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Biopsipåvist MLS (inkludert den resiproke kromosomale translokasjonen t(12;16)(q13;p11); A det primære sarkomet i tilfelle av ikke-metastatisk sykdom for behandling er med kurativ hensikt (regime som skal velges = 18 x 2 GY) B ved oligometastatiske pasienter kan metastasen også bestråles til en dose på 36 GY for å utsette tidsintervallet til neste systemiske kjemoterapi. Disse pasientene blir vanligvis ikke operert, og den totale dosen kan også nås på 12 ganger 3 Gy, for enkelhets skyld (se avsnitt 10 for radiobiologiske hensyn).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) 0-2
- Pasienter må kunne (fysisk, mentalt og sosialt) gjennomføre en serie RT, etterfulgt av en observasjonsperiode på 4-6 uker og opereres.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Før strålebehandling til målområdet.
- Antikoagulerende medisiner av noe slag; spesielt Ascal® (og derivater), kumariner (Sintrom® og Marcoumar®), alle heparin og heparinlignende formuleringer. (Merk: dette eksklusjonskriteriet gjelder kun for pasienter som samtykker til translasjonsforskningsdelen av studien; pasienter på antikoagulerende medisiner som beskrevet ovenfor kan delta i dosereduksjonsdelen av studien, men gjentatte biopsier kan ikke tas.)
- Graviditet -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stråling
Dosereduksjon av preoperativ strålebehandling ved MLS fra 50 Gy til 36 GY.
|
A: Det primære sarkomet i tilfelle av ikke-metastatisk sykdom for behandling er med kurativ hensikt (regime som skal velges = 18 x 2 Gy) B: Ved oligometastatiske pasienter kan metastasen også bestråles til en dose på 36 Gy i for å utsette tidsintervallet til neste systemiske kjemoterapi.
Disse pasientene blir vanligvis ikke operert og totaldosen kan også nås på 12 ganger 3 Gy, for enkelhets skyld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den patologiske beskrivelsen av prosentvis patologisk respons etter redusert RT (strålebehandling) dose fra (konvensjonelt) 25 x 2 Gy til 18 x 2 Gy (i den nåværende studien)
Tidsramme: Prosentandelen av patologiske responser vil bli patologisk vurdert på reseksjonsprøven; denne prosedyren vil i gjennomsnitt ta 7-10 virkedager. Etter operasjonen vil pasientene følges opp til 10 år.
|
Prosentandelen av patologiske responser vil bli patologisk vurdert på reseksjonsprøven; denne prosedyren vil i gjennomsnitt ta 7-10 virkedager. Etter operasjonen vil pasientene følges opp til 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .