Réduction de dose de la radiothérapie préopératoire dans les liposarcomes myxoïdes (DOREMY)
3 août 2021 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Etudier la faisabilité de réduire la dose de radiothérapie préopératoire dans les MLS (Liposarcomes Myxoïdes) de 50 Gy à 36 Gy tout en maintenant des réponses clinicopathologiques comparables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Une approche bayésienne est envisagée pour l'analyse de cet essai. L'objectif est de fournir une règle d'arrêt en cas d'inefficacité de la nouvelle dose.
- Deux aspects sont importants pour élucider le mécanisme de ce traitement : les investigations dynamiques de la perfusion et de la vascularisation. Outre la participation aux paragraphes de réduction de dose de cette étude, les patients seront également invités à subir, à des points de dose cliniquement pertinents, des IRM dynamiques à contraste amélioré (DEC) et des biopsies tumorales séparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- University Hospital Aarhus
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvège, N-310
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro clinic
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NIjmegen, Pays-Bas, 6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, MA 02215
- Harvard Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- MLS prouvé par biopsie (incluant la translocation chromosomique réciproque t(12;16)(q13;p11); A le sarcome primitif en cas de maladie non métastatique à prendre en charge est à visée curative (régime à choisir = 18 x 2 GY) B en cas de patients oligométastatiques, la métastase peut également être irradiée à une dose de 36 GY afin de reporter l'intervalle de temps jusqu'à la prochaine chimiothérapie systémique. Ces patients ne sont généralement pas opérés et la dose totale peut également être atteinte en 12 fois 3 Gy, par commodité (voir paragraphe 10 pour les considérations radiobiologiques).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (statut de performance) 0-2
- Les patients doivent être capables (physiquement, mentalement et socialement) de terminer une série de RT, suivie d'une période d'observation de 4 à 6 semaines et de subir une intervention chirurgicale.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préalable sur la zone cible.
- Médicament anticoagulant de toute sorte; notamment l'Ascal® (et dérivés), les coumarines (Sintrom® et Marcoumar®), toutes les formulations d'héparine et de type héparine. (Remarque : ce critère d'exclusion ne s'applique qu'aux patients consentant à la partie recherche translationnelle de l'étude ; les patients sous anticoagulants comme décrit ci-dessus peuvent participer à la partie réduction de dose de l'étude, mais les biopsies répétées ne peuvent pas être effectuées.)
- Grossesse -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiation
Réduction de dose de radiothérapie préopératoire en MLS de 50 Gy à 36 GY.
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A : Le sarcome primitif en cas de maladie non métastatique à prendre en charge est à visée curative (régime à choisir = 18 x 2 Gy) B : Chez les patients oligométastatiques, la métastase peut également être irradiée à la dose de 36 Gy en afin de reporter l'intervalle de temps à la prochaine chimiothérapie systémique.
Ces patients ne sont généralement pas opérés et la dose totale peut également être atteinte en 12 fois 3 Gy, par commodité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description pathologique du pourcentage de réponses pathologiques après réduction de la dose de RT (radiothérapie) de (conventionnellement) 25 x 2 Gy à 18 x 2 Gy (dans l'étude actuelle)
Délai: Le pourcentage de réponses pathologiques sera évalué pathologiquement sur le spécimen de résection ; cette procédure prendra en moyenne 7 à 10 jours ouvrables. Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à 10 ans.
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Le pourcentage de réponses pathologiques sera évalué pathologiquement sur le spécimen de résection ; cette procédure prendra en moyenne 7 à 10 jours ouvrables. Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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