Redução da dose de radioterapia pré-operatória em lipossarcomas mixóides (DOREMY)
3 de agosto de 2021 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudar a viabilidade de reduzir a dose de radioterapia pré-operatória em MLS (lipossarcomas mixóides) de 50 Gy para 36 Gy, mantendo respostas clinicopatológicas comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Uma abordagem Bayesiana é considerada para a análise deste ensaio. O objetivo é fornecer uma regra de interrupção por ineficácia da nova dose.
- Dois aspectos são importantes para elucidar o mecanismo desse tratamento: investigações dinâmicas de perfusão e vascularização. Além da participação nos parágrafos de redução de dose deste estudo, os pacientes também serão solicitados a se submeter, em pontos de dose clinicamente relevantes, exames de ressonância magnética com contraste dinâmico (DEC) e biópsias tumorais separadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- University Hospital Aarhus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02215
- Harvard Cancer Center
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen, Holanda, 6225GA
- Radboud UMC
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, N-310
- Oslo University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
- MLS comprovado por biópsia (incluindo a translocação cromossômica recíproca t(12;16)(q13;p11); A o sarcoma primário em caso de doença não metastática para tratamento é com intenção curativa (regime a ser escolhido = 18 x 2 GY) B no caso de pacientes oligometastáticos, a metástase também pode ser irradiada para uma dose de 36 GY, a fim de adiar o intervalo de tempo para a próxima quimioterapia sistêmica. Esses pacientes geralmente não são operados e a dose total também pode ser alcançada em 12 vezes 3 Gy, por conveniência (ver parágrafo 10 para considerações radiobiológicas).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Status de Desempenho) 0-2
- Os pacientes devem ser capazes (física, mental e socialmente) de completar uma série de RT, seguidos de um período de observação de 4-6 semanas e serem submetidos à cirurgia.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na área-alvo.
- Medicação anticoagulante de qualquer tipo; especialmente Ascal®(e derivados), cumarinas (Sintrom® e Marcoumar®), todas as formulações de heparina e semelhantes à heparina. (Observação: este critério de exclusão se aplica apenas a pacientes que consentem na parte de pesquisa translacional do estudo; pacientes em uso de medicação anticoagulante, conforme descrito acima, podem participar da parte de redução de dose do estudo, mas as biópsias repetidas não podem ser feitas.)
- Gravidez -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radiação
Redução da dose de radioterapia pré-operatória em MLS de 50 Gy para 36 GY.
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A: O sarcoma primário em caso de doença não metastática para manejo é com intenção curativa (regime a escolher = 18 x 2 Gy) B: Em caso de pacientes oligometastáticos, a metástase também pode ser irradiada para uma dose de 36 Gy em para adiar o intervalo de tempo para a próxima quimioterapia sistêmica.
Esses pacientes geralmente não são operados e a dose total também pode ser alcançada em 12 vezes 3 Gy, por conveniência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A descrição patológica da porcentagem de respostas patológicas após redução da dose de RT (radioterapia) de (convencionalmente) 25 x 2 Gy para 18 x 2 Gy (no estudo atual)
Prazo: A porcentagem de respostas patológicas será avaliada patologicamente no espécime de ressecção; este procedimento levará em média de 7 a 10 dias úteis. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por até 10 anos.
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A porcentagem de respostas patológicas será avaliada patologicamente no espécime de ressecção; este procedimento levará em média de 7 a 10 dias úteis. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rick Haas, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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