Redukce dávky předoperační radioterapie u myxoidních liposarkomů (DOREMY)
3. srpna 2021 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Studovat proveditelnost snížení dávky předoperační radioterapie u MLS (myxoidních liposarkomů) z 50 Gy na 36 Gy při zachování srovnatelných klinickopatologických odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pro analýzu této studie je zvažován Bayesovský přístup. Cílem je poskytnout pravidlo zastavení účinnosti nové dávky.
- K objasnění mechanismu této léčby jsou důležité dva aspekty: dynamické vyšetření perfuze a vaskulatury. Kromě účasti na odstavcích o snížení dávky v této studii budou pacienti také požádáni, aby v klinicky relevantních dávkových bodech podstoupili MRI skeny s dynamickým kontrastem (DEC) a samostatně biopsie nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- University Hospital Aarhus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
NIjmegen, Holandsko, 6225GA
- Radboud UMC
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066CX
- the Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norsko, N-310
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, MA 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, MA 02215
- Harvard Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- B v případě oligometastatických pacientů lze metastázu také ozářit dávkou 36 GY, aby se posunul časový interval do další systémové chemoterapie. Tito pacienti obvykle nejsou operováni a celkové dávky lze pro účely pohodlí také dosáhnout v 12krát 3 Gy (viz odstavec 10 pro radiobiologické úvahy).
- ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Výkonnostní stav) 0-2
- Pacienti musí být schopni (fyzicky, duševně a sociálně) dokončit sérii RT, po níž následuje období pozorování 4–6 týdnů a podstoupit operaci.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předběžná radioterapie do cílové oblasti.
- Antikoagulační léky jakéhokoli druhu; zejména Ascal® (a deriváty), kumariny (Sintrom® a Marcoumar®), všechny heparinové a heparinu podobné formulace. (Poznámka: toto vylučovací kritérium platí pouze pro pacienty, kteří souhlasí s částí studie týkající se translačního výzkumu; pacienti užívající antikoagulační léky, jak je popsáno výše, se mohou zúčastnit části studie zaměřené na snížení dávky, ale nelze provádět opakované biopsie.)
- Těhotenství -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Záření
Snížení dávky předoperační radioterapie u MLS z 50 Gy na 36 GY.
|
A: Primární sarkom v případě nemetastatického onemocnění k léčbě je s kurativním záměrem (zvolíme režim = 18 x 2 Gy) B: U oligometastatických pacientů lze metastázu ozařovat také dávkou 36 Gy in za účelem odložení časového intervalu do další systémové chemoterapie.
Tito pacienti obvykle nejsou operováni a celková dávka může být pro účely pohodlí také dosažena v 12krát 3 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologický popis procenta patologických odpovědí po snížené dávce RT (radioterapie) z (konvenčně) 25 x 2 Gy na 18 x 2 Gy (v současné studii)
Časové okno: Procento patologických odpovědí bude patologicky hodnoceno na resekčním vzorku; tento postup bude trvat v průměru 7-10 pracovních dnů. Po operaci budou pacienti sledováni až 10 let.
|
Procento patologických odpovědí bude patologicky hodnoceno na resekčním vzorku; tento postup bude trvat v průměru 7-10 pracovních dnů. Po operaci budou pacienti sledováni až 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rick Haas, MD,PhD, the Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N10DMY
- 2588 (Nederlands trial register)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .