皮膚消毒スプレーの清涼感と消費者の好みを評価する研究
2015年1月26日 更新者：GlaxoSmithKline
この無作為化、検査者および被験者の盲検化研究の目的は、実験的創傷を負った被験者において、プロトタイプ製剤の冷却性能と全体的な消費者の好みを、現在市販されている創傷スプレーおよび陰性対照と評価し、比較することです。
各被験者について、輝く層が視覚化されるまでテープを連続的に剥がすことによって、２つの掌側前腕に３つの表面創傷を誘発する。
傷を負った後、ランダム化された試験製品が試験部位に 2 回スプレーされ、被験者は製品の冷却性能と全体的な好みを評価するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態が良好で、テスト部位の皮膚が健康で無傷である参加者
- 年齢 18 ～ 60 歳
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アレルギー/不耐症
- 現在、検査結果を妨げたり覆い隠したりする可能性のある局所治療または全身治療を受けている参加者
- 過去2ヶ月以内に適用部位に何らかの局所抗炎症治療を受けた参加者
- あらゆる介入に対して脆弱な参加者
- テスト部位近くの損傷した皮膚、活動性の皮膚疾患、目に見える皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消毒スプレー製剤の試作
0.13% w/w 塩化ベンザルコニウム (BAC) および 1% メントン グリセリン アセタール (MGA)。
創傷後、製品を創傷部位から約10cm上に保ち、創傷に向けて2回スプレーします。
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0.13% w/w BAC および 1% MGA。
創傷後、製品を創傷部位から約10cm上に保ち、創傷に向けて2回スプレーします。
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アクティブコンパレータ：参考商品
BAC 0.13% w/w。
創傷後、製品を創傷部位から約10cm上に保ち、創傷に向けて2回スプレーします。
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BAC 0.13% w/w。
創傷後、製品を創傷部位から約10cm上に保ち、創傷に向けて2回スプレーします。
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液。
創傷後、製品を創傷部位から約10cm上に保ち、創傷に向けて2回スプレーします。
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0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液。
創傷後、製品を創傷部位から約10cm上に保ち、創傷に向けて2回スプレーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品塗布直後に参加者が感じる冷感
時間枠：製品塗布直後
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冷感は、研究製品の適用直後に、100ミリメートル(mm)のビジュアルアナログスケール(VAS)(0〜100mm、0=冷却なし、100=極度の冷却)で評価した。
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製品塗布直後
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参加者が 3 分で感じた冷却感
時間枠：製品塗布後3分後
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冷感は、研究製品適用後３分でＶＡＳ（０～１００ｍｍ、０＝冷却なし、１００＝極度の冷却）で評価した。
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製品塗布後3分後
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参加者が5分で感じた冷却感覚
時間枠：製品塗布後5分後
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冷感は、研究製品適用後５分でＶＡＳ（０～１００ｍｍ、０＝冷却なし、１００＝極度の冷却）で評価した。
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製品塗布後5分後
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参加者が 15 分で感じた冷却感覚
時間枠：製品塗布後15分後
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研究製品適用後 15 分の時点で、VAS (0 ～ 100 mm、0= 冷却なし、100= 極度の冷却) で冷却感覚を評価しました。
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製品塗布後15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品の全体的な感覚的好み
時間枠：製品塗布直後、3分、5分、15分後
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研究製品の全体的な感覚的好みを、製品適用後すぐ、3 分、5 分、15 分後に評価しました。
評価は、1= 非常に嫌い、2= 非常に嫌い、3= 中程度嫌い、4= 少し嫌い、5= 好きでも嫌いでもない、6= 少し好き、の 9 段階のカテゴリスケールで行われました。 , 7= 適度に好き、8= とても好き、9= 非常に好き。
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製品塗布直後、3分、5分、15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。