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Uno studio per valutare la sensazione di raffreddamento e il gradimento dei consumatori di uno spray disinfettante per la pelle

26 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
L'obiettivo di questo studio randomizzato, esaminatore e soggetto in cieco è valutare e confrontare le prestazioni di raffreddamento e il gradimento generale del consumatore della formulazione prototipo con lo spray per ferite attualmente in commercio e il controllo negativo in soggetti con ferite sperimentali. Per ogni soggetto verranno indotte tre ferite superficiali su due avambracci volare, mediante stripping sequenziali fino alla visualizzazione di uno strato luccicante. Dopo il ferimento, un prodotto di prova randomizzato verrà spruzzato due volte sul sito del test e al soggetto verrà chiesto di completare un questionario per valutare le prestazioni di raffreddamento del prodotto e il gradimento generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute con pelle sana e intatta nell'area del test
  • Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia/Intolleranza
  • - Partecipanti che stanno attualmente assumendo trattamenti topici o sistemici che potrebbero interferire o mascherare i risultati del test
  • - Partecipanti che hanno assunto qualsiasi trattamento antinfiammatorio topico nell'area di applicazione negli ultimi 2 mesi
  • Partecipanti che sono vulnerabili a qualsiasi intervento
  • Pelle danneggiata vicino al sito del test, disturbi cutanei attivi, qualsiasi disturbo cutaneo visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prototipo di formulazione spray disinfettante
0,13% p/p di benzalconio cloruro (BAC) e 1% mentone glicerina acetale (MGA). Dopo la ferita, il prodotto verrà tenuto a circa 10 cm sopra l'area della ferita e spruzzato due volte verso la ferita
Altro: Prototipo di formulazione spray disinfettante
0,13% p/p BAC e 1% MGA. Dopo la ferita, il prodotto verrà tenuto a circa 10 cm sopra l'area della ferita e spruzzato due volte verso la ferita
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
0,13% p/p BAC. Dopo la ferita, il prodotto verrà tenuto a circa 10 cm sopra l'area della ferita e spruzzato due volte verso la ferita
Altro: Prodotto di riferimento
0,13% p/p BAC. Dopo la ferita, il prodotto verrà tenuto a circa 10 cm sopra l'area della ferita e spruzzato due volte verso la ferita
Comparatore placebo: Controllo negativo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v. Dopo la ferita, il prodotto verrà tenuto a circa 10 cm sopra l'area della ferita e spruzzato due volte verso la ferita
Altro: Controllo negativo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v. Dopo la ferita, il prodotto verrà tenuto a circa 10 cm sopra l'area della ferita e spruzzato due volte verso la ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di raffreddamento percepita dal partecipante immediatamente dopo l'applicazione del prodotto
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione del prodotto
La sensazione di raffreddamento è stata valutata immediatamente dopo l'applicazione del prodotto in studio su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) (0-100 mm, dove 0= nessun raffreddamento e 100= raffreddamento estremo).
Subito dopo l'applicazione del prodotto
Sensazione di raffreddamento percepita dal partecipante a 3 min
Lasso di tempo: A 3 minuti dall'applicazione del prodotto
La sensazione di raffreddamento è stata valutata su VAS (0-100 mm, dove 0= nessun raffreddamento e 100= raffreddamento estremo) a 3 minuti dopo l'applicazione del prodotto dello studio.
A 3 minuti dall'applicazione del prodotto
Sensazione di raffreddamento percepita dal partecipante a 5 min
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'applicazione del prodotto
La sensazione di raffreddamento è stata valutata su VAS (0-100 mm, dove 0= nessun raffreddamento e 100= raffreddamento estremo) a 5 minuti dall'applicazione del prodotto dopo lo studio.
A 5 minuti dall'applicazione del prodotto
Sensazione di raffreddamento percepita dal partecipante a 15 min
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'applicazione del prodotto
La sensazione di raffreddamento è stata valutata su VAS (0-100 mm, dove 0= nessun raffreddamento e 100= raffreddamento estremo) a 15 minuti dopo l'applicazione del prodotto dello studio.
A 15 minuti dall'applicazione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento sensoriale complessivo dei prodotti dello studio
Lasso di tempo: Immediatamente, 3 min, 5 min e 15 min dopo l'applicazione del prodotto
Il gradimento sensoriale complessivo dei prodotti dello studio è stato valutato immediatamente, 3 minuti, 5 minuti e 15 minuti dopo l'applicazione dei prodotti. La valutazione è stata fatta su una scala categorica a 9 punti dove 1= Non mi piace molto, 2= Non mi piace molto, 3= Non mi piace moderatamente, 4= Non mi piace molto, 5= Non mi piace né mi piace, 6= Mi piace poco , 7= Piace moderatamente, 8= Piace molto, 9= Piace moltissimo.
Immediatamente, 3 min, 5 min e 15 min dopo l'applicazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202273
  • RH02332 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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