Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den kølende fornemmelse og forbrugernes smag af en huddesinfektionsspray

26. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne randomiserede, undersøger og forsøgsperson blindede undersøgelse er at evaluere og sammenligne køleydelse og overordnede forbrugernes smag af prototypeformuleringen med den aktuelt markedsførte sårspray og negativ kontrol hos forsøgspersoner med forsøgssår. For hvert individ vil tre overfladiske sår blive induceret på to volære underarme ved sekventielle tape strippings, indtil et glinsende lag er visualiseret. Efter sårdannelse vil et randomiseret testprodukt blive sprøjtet to gange på teststedet, og forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der evaluerer produktets køleydelse og overordnede smag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ved godt helbred med sund og intakt hud på testområdet
  • Alder 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allergi/intolerance
  • Deltagere, der i øjeblikket tager topiske eller systemiske behandlinger, der kan forstyrre eller maskere testresultaterne
  • Deltagere, der har taget en hvilken som helst topisk anti-inflammationsbehandling i applikationsområdet inden for de seneste 2 måneder
  • Deltagere, der er sårbare over for enhver intervention
  • Beskadiget hud tæt på teststedet, aktive hudlidelser, enhver synlig hudlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prototype desinficerende sprayformulering
0,13% w/w Benzalkonium Chloride (BAC) og 1% Menthone Glycerin Acetal (MGA). Efter sårdannelse holdes produktet ca. 10 cm over sårområdet og sprøjtes to gange mod såret
Andet: Prototype desinficerende sprayformulering
0,13 % vægt/vægt BAC og 1 % MGA. Efter sårdannelse holdes produktet ca. 10 cm over sårområdet og sprøjtes to gange mod såret
Aktiv komparator: Reference produkt
0,13% vægt/vægt BAC. Efter sårdannelse holdes produktet ca. 10 cm over sårområdet og sprøjtes to gange mod såret
Andet: Reference produkt
0,13% vægt/vægt BAC. Efter sårdannelse holdes produktet ca. 10 cm over sårområdet og sprøjtes to gange mod såret
Placebo komparator: Negativ kontrol
0,9% vægt/volumen natriumchloridopløsning. Efter sårdannelse holdes produktet ca. 10 cm over sårområdet og sprøjtes to gange mod såret
Andet: Negativ kontrol
0,9% vægt/volumen natriumchloridopløsning. Efter sårdannelse holdes produktet ca. 10 cm over sårområdet og sprøjtes to gange mod såret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropfattet kølefornemmelse umiddelbart efter produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af produktet
Kølefornemmelsen blev vurderet umiddelbart efter påføring af undersøgelsesproduktet på 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm, hvor 0 = ingen afkøling og 100 = ekstrem afkøling).
Umiddelbart efter påføring af produktet
Deltageropfattet kølefornemmelse ved 3 min
Tidsramme: 3 minutter efter påføring af produktet
Afkølingsfornemmelsen blev vurderet på VAS (0-100 mm, hvor 0 = ingen afkøling og 100 = ekstrem afkøling) 3 minutter efter påføring af undersøgelsesprodukt.
3 minutter efter påføring af produktet
Deltageropfattet kølefornemmelse ved 5 min
Tidsramme: 5 min efter påføring af produktet
Afkølingsfornemmelsen blev vurderet på VAS (0-100 mm, hvor 0 = ingen afkøling og 100 = ekstrem afkøling) 5 minutter efter påføring af undersøgelsesprodukt.
5 min efter påføring af produktet
Deltageropfattet kølefornemmelse ved 15 min
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af produktet
Afkølingsfornemmelsen blev vurderet på VAS (0-100 mm, hvor 0 = ingen afkøling og 100 = ekstrem afkøling) 15 minutter efter påføring af undersøgelsesprodukt.
15 minutter efter påføring af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sensorisk smag for undersøgelsesprodukter
Tidsramme: Umiddelbart, 3 min, 5 min og 15 min efter påføring af produktet
Den samlede sensoriske smag af undersøgelsesprodukterne blev vurderet umiddelbart, 3 min, 5 min og 15 min efter påføring af produkterne. Vurderingen blev foretaget på en 9-punkts kategorisk skala, hvor 1= kan ikke lide det ekstremt, 2= kan ikke lide det meget, 3= kan ikke lide det moderat, 4= kan lide det lidt, 5= hverken kan lide det eller ikke lide det, 6= kan lide det lidt , 7= Kan lide det, 8= Kan lide det meget, 9= Kan lide det ekstremt.
Umiddelbart, 3 min, 5 min og 15 min efter påføring af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202273
  • RH02332 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner