En studie för att utvärdera den kylande känslan och konsumenternas tycke för en huddesinfektionsspray
26 januari 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna randomiserade, granskare och blinda studie är att utvärdera och jämföra kylningsprestanda och konsumenternas övergripande gillande av prototypformuleringen med den för närvarande marknadsförda sårsprayen och negativ kontroll hos försökspersoner med experimentella sår.
För varje försöksperson kommer tre ytliga sår att induceras på två volarunderarmar, genom sekventiella tejpavtagningar tills ett glittrande lager visualiseras.
Efter sårning kommer en randomiserad testprodukt att sprayas två gånger på testplatsen, och försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som utvärderar produktens kylningsprestanda och övergripande tycke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vid god hälsa med frisk och intakt hud på testområdet
- Ålder 18-60 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Allergi/intolerans
- Deltagare som för närvarande tar någon topikal eller systemisk behandling som kan störa eller maskera testresultaten
- Deltagare som har tagit någon aktuell antiinflammationsbehandling i applikationsområdet under de senaste 2 månaderna
- Deltagare som är sårbara för någon intervention
- Skadad hud nära testplatsen, aktiva hudsjukdomar, eventuell synlig hudsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prototyp desinficerande sprayformulering
0,13 % vikt/vikt bensalkoniumklorid (BAC) och 1 % mentonglycerinacetal (MGA).
Efter sårning hålls produkten cirka 10 cm ovanför sårområdet och sprayas två gånger mot såret
|
0,13 % vikt/vikt BAC och 1 % MGA.
Efter sårning hålls produkten cirka 10 cm ovanför sårområdet och sprayas två gånger mot såret
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt
0,13 % vikt/vikt BAC.
Efter sårning hålls produkten cirka 10 cm ovanför sårområdet och sprayas två gånger mot såret
|
0,13 % vikt/vikt BAC.
Efter sårning hålls produkten cirka 10 cm ovanför sårområdet och sprayas två gånger mot såret
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll
0,9% vikt/volym natriumkloridlösning.
Efter sårning hålls produkten cirka 10 cm ovanför sårområdet och sprayas två gånger mot såret
|
0,9% vikt/volym natriumkloridlösning.
Efter sårning hålls produkten cirka 10 cm ovanför sårområdet och sprayas två gånger mot såret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarupplevd kylkänsla direkt efter applicering av produkten
Tidsram: Omedelbart efter applicering av produkten
|
Kylningskänslan bedömdes omedelbart efter appliceringen av studieprodukten på 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm, där 0 = ingen kylning och 100 = extrem kylning).
|
Omedelbart efter applicering av produkten
|
|
Deltagarupplevd kylkänsla vid 3 min
Tidsram: 3 minuter efter applicering av produkten
|
Kylningskänslan bedömdes på VAS (0-100 mm, där 0 = ingen kylning och 100 = extrem kylning) 3 minuter efter applicering av studieprodukten.
|
3 minuter efter applicering av produkten
|
|
Deltagarupplevd kylkänsla vid 5 min
Tidsram: 5 min efter applicering av produkten
|
Kylningskänslan bedömdes på VAS (0-100 mm, där 0 = ingen kylning och 100 = extrem kylning) 5 minuter efter applicering av studieprodukten.
|
5 min efter applicering av produkten
|
|
Deltagarupplevd kylkänsla vid 15 min
Tidsram: 15 minuter efter applicering av produkten
|
Kylningskänslan bedömdes på VAS (0-100 mm, där 0 = ingen kylning och 100 = extrem kylning) 15 minuter efter applicering av studieprodukten.
|
15 minuter efter applicering av produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sensorisk gillande av studieprodukter
Tidsram: Omedelbart, 3 min, 5 min och 15 min efter applicering av produkten
|
Den övergripande sensoriska gillandet av studieprodukterna bedömdes omedelbart, 3 minuter, 5 minuter och 15 minuter efter applicering av produkten.
Bedömningen gjordes på en 9-gradig kategorisk skala där 1= ogillar det extremt, 2= ogillar det väldigt mycket, 3= ogillar det måttligt, 4= ogillar det något, 5= varken gillar det eller ogillar det, 6= gillar det lite , 7= Gillar det måttligt, 8= Gillar det väldigt mycket, 9= Gillar det extremt.
|
Omedelbart, 3 min, 5 min och 15 min efter applicering av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202273
- RH02332 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .