一项评估皮肤消毒喷雾的清凉感和消费者喜好的研究
2015年1月26日 更新者：GlaxoSmithKline
这项随机、检查者和受试者盲法研究的目的是评估和比较冷却性能和消费者对原型配方的总体喜好与目前市售的伤口喷雾剂和实验性伤口受试者的阴性对照。
对于每个受试者，将通过连续胶带剥离在两个掌侧前臂上诱发三个浅表伤口，直到看到闪闪发光的层。
受伤后，将随机测试产品喷洒在测试现场两次，并要求受试者完成一份评估产品冷却性能和整体喜好的问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者身体健康，测试区皮肤健康完好
- 年龄 18-60 岁
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 过敏/不耐受
- 目前正在接受任何可能干扰或掩盖测试结果的局部或全身治疗的参与者
- 在过去 2 个月内在应用区域接受过任何局部抗炎治疗的参与者
- 容易受到任何干预的参与者
- 靠近测试部位的受损皮肤、活动性皮肤病、任何可见的皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原型消毒喷雾配方
0.13% w/w 苯扎氯铵 (BAC) 和 1% 薄荷酮甘油缩醛 (MGA)。
受伤后，将产品举在受伤部位上方约10cm处，朝伤口喷两次
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0.13% w/w BAC 和 1% MGA。
受伤后，将产品举在受伤部位上方约10cm处，朝伤口喷两次
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有源比较器：参考产品
0.13% w/w BAC。
受伤后，将产品举在受伤部位上方约10cm处，朝伤口喷两次
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0.13% w/w BAC。
受伤后，将产品举在受伤部位上方约10cm处，朝伤口喷两次
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安慰剂比较：阴性对照
0.9% w/v 氯化钠溶液。
受伤后，将产品举在受伤部位上方约10cm处，朝伤口喷两次
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0.9% w/v 氯化钠溶液。
受伤后，将产品举在受伤部位上方约10cm处，朝伤口喷两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在产品应用后立即感受到清凉感
大体时间：产品应用后立即
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在研究产品应用后立即在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS)（0-100 毫米，其中 0 = 无冷却，100 = 极度冷却）上评估冷却感觉。
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产品应用后立即
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参与者在 3 分钟时感受到的凉爽感觉
大体时间：产品涂抹后 3 分钟
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在研究产品应用后 3 分钟，在 VAS（0-100 毫米，其中 0 = 无冷却，100 = 极度冷却）上评估冷却感觉。
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产品涂抹后 3 分钟
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参与者在 5 分钟时感受到的凉爽感觉
大体时间：产品涂抹后 5 分钟
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在研究产品应用后 5 分钟，在 VAS（0-100 毫米，其中 0 = 无冷却，100 = 极度冷却）上评估冷却感觉。
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产品涂抹后 5 分钟
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参与者在 15 分钟时感受到的凉爽感觉
大体时间：产品涂抹后 15 分钟
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在研究产品应用后 15 分钟，在 VAS（0-100 毫米，其中 0 = 无冷却，100 = 极度冷却）上评估冷却感觉。
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产品涂抹后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究产品的整体感官喜好
大体时间：使用产品后立即、3 分钟、5 分钟和 15 分钟
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在使用产品后立即、3 分钟、5 分钟和 15 分钟评估研究产品的整体感官喜好。
评估采用 9 点分类量表，其中 1 = 极度不喜欢它，2 = 非常不喜欢它，3 = 适度不喜欢它，4 = 稍微不喜欢它，5 = 既不喜欢也不不喜欢它，6 = 稍微喜欢它, 7=中度喜欢，8=非常喜欢，9=非常喜欢。
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使用产品后立即、3 分钟、5 分钟和 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤护理的临床试验
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