En studie for å evaluere den avkjølende følelsen og forbrukerliken til en huddesinfeksjonsspray
26. januar 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Målet med denne randomiserte, undersøker og blinde studien er å evaluere og sammenligne kjøleytelse og den generelle forbrukerens smak av prototypeformuleringen med den nåværende markedsførte sårsprayen og negativ kontroll hos forsøkspersoner med eksperimentelle sår.
For hvert forsøksperson vil tre overfladiske sår bli indusert på to volare underarmer, ved sekvensiell tapestripping inntil et glinsende lag blir visualisert.
Etter sår vil et randomisert testprodukt sprayes to ganger på teststedet, og forsøkspersonen vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som evaluerer produktets kjøleytelse og den generelle smaken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ved god helse med sunn og intakt hud på testområdet
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Allergi/intoleranse
- Deltakere som for øyeblikket tar noen aktuelle eller systemiske behandlinger som kan forstyrre eller maskere testresultatene
- Deltakere som har tatt en hvilken som helst aktuell anti-inflammasjonsbehandling i applikasjonsområdet de siste 2 månedene
- Deltakere som er sårbare for enhver intervensjon
- Skadet hud nær teststedet, aktive hudsykdommer, enhver synlig hudlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototype desinfiserende sprayformulering
0,13 % w/w benzalkoniumklorid (BAC) og 1 % Menton Glycerin Acetal (MGA).
Etter sår vil produktet holdes ca. 10 cm over sårområdet, og sprayes to ganger mot såret
|
0,13 % w/w BAC og 1 % MGA.
Etter sår vil produktet holdes ca. 10 cm over sårområdet, og sprayes to ganger mot såret
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
0,13 % w/w BAC.
Etter sår vil produktet holdes ca. 10 cm over sårområdet, og sprayes to ganger mot såret
|
0,13 % w/w BAC.
Etter sår vil produktet holdes ca. 10 cm over sårområdet, og sprayes to ganger mot såret
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll
0,9 % vekt/volum natriumkloridløsning.
Etter sår vil produktet holdes ca. 10 cm over sårområdet, og sprayes to ganger mot såret
|
0,9 % vekt/volum natriumkloridløsning.
Etter sår vil produktet holdes ca. 10 cm over sårområdet, og sprayes to ganger mot såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppfattet kjølefølelse umiddelbart etter påføring av produktet
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av produktet
|
Avkjølingsfølelsen ble vurdert umiddelbart etter påføring av studieproduktet på 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm, hvor 0 = ingen kjøling og 100 = ekstrem kjøling).
|
Umiddelbart etter påføring av produktet
|
|
Deltakeroppfattet avkjølingsfølelse ved 3 min
Tidsramme: 3 minutter etter påføring av produktet
|
Avkjølingsfølelsen ble vurdert på VAS (0-100 mm, hvor 0 = ingen kjøling og 100 = ekstrem kjøling) 3 minutter etter påføring av studieprodukt.
|
3 minutter etter påføring av produktet
|
|
Deltakeroppfattet avkjølingsfølelse ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter påføring av produktet
|
Avkjølingsfølelsen ble vurdert på VAS (0-100 mm, hvor 0 = ingen kjøling og 100 = ekstrem kjøling) 5 minutter etter påføring av studieprodukt.
|
5 minutter etter påføring av produktet
|
|
Deltakeropplevd avkjølingsfølelse ved 15 min
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av produktet
|
Avkjølingsfølelsen ble vurdert på VAS (0-100 mm, hvor 0 = ingen kjøling og 100 = ekstrem kjøling) 15 minutter etter påføring av studieprodukt.
|
15 minutter etter påføring av produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sensorisk smak av studieprodukter
Tidsramme: Umiddelbart, 3 min, 5 min og 15 min etter påføring av produktet
|
Den generelle sensoriske smaken til studieproduktene ble vurdert umiddelbart, 3 minutter, 5 minutter og 15 minutter etter påføring av produktet.
Vurderingen ble gjort på en 9 punkts kategoriskala der 1= Liker det ekstremt, 2= Liker det veldig godt, 3= Liker det moderat, 4= Liker det litt, 5= Verken liker det eller misliker det, 6= Liker det litt , 7= Liker det moderat, 8= Liker det veldig godt, 9= Liker det ekstremt.
|
Umiddelbart, 3 min, 5 min og 15 min etter påføring av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202273
- RH02332 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .