Een onderzoek om het verkoelende gevoel en de tevredenheid van de consument over een huiddesinfecterende spray te evalueren
26 januari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze gerandomiseerde, onderzoeker en proefpersoonblinde studie is het evalueren en vergelijken van de koelprestaties en de algehele waardering van de consument voor de prototypeformulering met de momenteel op de markt gebrachte wondspray en negatieve controle bij proefpersonen met experimentele wonden.
Voor elke proefpersoon worden drie oppervlakkige wonden op twee handpalmen onderarmen geïnduceerd door achtereenvolgens tape af te strippen totdat een glinsterende laag zichtbaar wordt.
Na verwonding wordt een gerandomiseerd testproduct twee keer op de testlocatie gespoten en wordt de proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de koelprestaties van het product en de algehele smaak worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in goede gezondheid met een gezonde en intacte huid op het testgebied
- Leeftijd 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie/intolerantie
- Deelnemers die momenteel actuele of systemische behandelingen ondergaan die de testresultaten kunnen verstoren of maskeren
- Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden een plaatselijke ontstekingsremmende behandeling hebben ondergaan in het toepassingsgebied
- Deelnemers die kwetsbaar zijn voor welke interventie dan ook
- Beschadigde huid dichtbij de testplaats, actieve huidaandoeningen, elke zichtbare huidaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prototype desinfecterende sprayformulering
0,13% w/w benzalkoniumchloride (BAC) en 1% menthonglycerine-acetaal (MGA).
Na verwonding wordt het product ongeveer 10 cm boven de wond gehouden en tweemaal in de richting van de wond gespoten
|
0,13% w/w BAC en 1% MGA.
Na verwonding wordt het product ongeveer 10 cm boven de wond gehouden en tweemaal in de richting van de wond gespoten
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
0,13% w/w BAG.
Na verwonding wordt het product ongeveer 10 cm boven de wond gehouden en tweemaal in de richting van de wond gespoten
|
0,13% w/w BAG.
Na verwonding wordt het product ongeveer 10 cm boven de wond gehouden en tweemaal in de richting van de wond gespoten
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
0,9% w/v natriumchloride-oplossing.
Na verwonding wordt het product ongeveer 10 cm boven de wond gehouden en tweemaal in de richting van de wond gespoten
|
0,9% w/v natriumchloride-oplossing.
Na verwonding wordt het product ongeveer 10 cm boven de wond gehouden en tweemaal in de richting van de wond gespoten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer waargenomen koelsensatie onmiddellijk na producttoepassing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van het product
|
De koelsensatie werd onmiddellijk na het aanbrengen van het onderzoeksproduct beoordeeld op 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm, waarbij 0= geen koeling en 100= extreme koeling).
|
Onmiddellijk na het aanbrengen van het product
|
|
Door de deelnemer waargenomen koelsensatie na 3 minuten
Tijdsspanne: 3 min na aanbrengen van het product
|
De koelingssensatie werd beoordeeld op VAS (0-100 mm, waarbij 0= geen koeling en 100= extreme koeling) 3 min na applicatie van het studieproduct.
|
3 min na aanbrengen van het product
|
|
Door de deelnemer waargenomen koelsensatie na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 min na aanbrengen van het product
|
De koelsensatie werd beoordeeld op VAS (0-100 mm, waarbij 0= geen koeling en 100= extreme koeling) 5 minuten na het aanbrengen van het studieproduct.
|
5 min na aanbrengen van het product
|
|
Door de deelnemer waargenomen koelsensatie na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 min na aanbrengen van het product
|
De koelingssensatie werd beoordeeld op VAS (0-100 mm, waarbij 0= geen koeling en 100= extreme koeling) 15 minuten na het aanbrengen van het studieproduct.
|
15 min na aanbrengen van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele zintuiglijke waardering van studieproducten
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 3 min, 5 min en 15 min na het aanbrengen van het product
|
De algehele zintuiglijke smaak van de onderzoeksproducten werd onmiddellijk beoordeeld, 3 min, 5 min en 15 min na het aanbrengen van het product.
De beoordeling werd gedaan op een categorische schaal van 9 punten, waarbij 1= extreem een hekel aan heeft, 2= er een grote hekel aan heeft, 3= een beetje een hekel aan heeft, 4= een beetje een hekel aan heeft, 5= er niet van houdt of er niet van houdt, 6= er een beetje van houdt , 7= vind het matig leuk, 8= vind het erg leuk, 9= vind het extreem leuk.
|
Onmiddellijk, 3 min, 5 min en 15 min na het aanbrengen van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202273
- RH02332 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .