Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające uczucie chłodzenia i sympatię konsumentów do sprayu do dezynfekcji skóry

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego randomizowanego badania z ślepą próbą przeprowadzonego przez badaczy i pacjentów jest ocena i porównanie skuteczności chłodzenia i ogólnego upodobania konsumentów prototypowego preparatu z obecnie dostępnym na rynku sprayem do ran i kontrolą negatywną u pacjentów z ranami eksperymentalnymi. Każdemu badanemu zostaną zadane trzy powierzchowne rany na dwóch dłoniowych przedramionach, poprzez sekwencyjne odrywanie taśmy, aż do uwidocznienia błyszczącej warstwy. Po zranieniu losowo wybrany produkt testowy zostanie dwukrotnie spryskany w miejscu testowym, a osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza oceniającego wydajność chłodzenia produktu i ogólną sympatię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w dobrym zdrowiu ze zdrową i nienaruszoną skórą na obszarze testowym
  • Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia/Nietolerancja
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe terapie, które mogą zakłócać lub maskować wyniki testu
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek miejscowe leczenie przeciwzapalne w miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy narażeni na jakąkolwiek interwencję
  • Uszkodzona skóra w pobliżu miejsca badania, aktywne zmiany skórne, wszelkie widoczne zmiany skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototypowy preparat dezynfekujący w sprayu
0,13% wag. chlorku benzalkoniowego (BAC) i 1% acetalu mentonu gliceryny (MGA). Po zranieniu produkt będzie trzymany około 10 cm nad obszarem zranienia i dwukrotnie spryskany w kierunku rany
Inny: Prototypowy preparat dezynfekujący w sprayu
0,13% w/w BAC i 1% MGA. Po zranieniu produkt będzie trzymany około 10 cm nad obszarem zranienia i dwukrotnie spryskany w kierunku rany
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
0,13% w/w BAC. Po zranieniu produkt będzie trzymany około 10 cm nad obszarem zranienia i dwukrotnie spryskany w kierunku rany
Inny: Produkt referencyjny
0,13% w/w BAC. Po zranieniu produkt będzie trzymany około 10 cm nad obszarem zranienia i dwukrotnie spryskany w kierunku rany
Komparator placebo: Negatywna kontrola
0,9% w/v roztwór chlorku sodu. Po zranieniu produkt będzie trzymany około 10 cm nad obszarem zranienia i dwukrotnie spryskany w kierunku rany
Inny: Negatywna kontrola
0,9% w/v roztwór chlorku sodu. Po zranieniu produkt będzie trzymany około 10 cm nad obszarem zranienia i dwukrotnie spryskany w kierunku rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwane przez uczestnika uczucie chłodu natychmiast po zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji produktu
Wrażenie chłodzenia oceniano natychmiast po zastosowaniu badanego produktu w 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm, gdzie 0 = brak chłodzenia, a 100 = ekstremalne chłodzenie).
Natychmiast po aplikacji produktu
Odczuwane przez uczestnika uczucie chłodu po 3 min
Ramy czasowe: Po 3 minutach od aplikacji produktu
Wrażenie chłodzenia oceniano za pomocą VAS (0-100 mm, gdzie 0 = brak chłodzenia, a 100 = ekstremalne chłodzenie) 3 minuty po zastosowaniu badanego produktu.
Po 3 minutach od aplikacji produktu
Odczuwane przez uczestnika uczucie chłodu po 5 min
Ramy czasowe: Po 5 minutach od aplikacji produktu
Wrażenie chłodzenia oceniano za pomocą VAS (0-100 mm, gdzie 0 = brak chłodzenia, a 100 = ekstremalne chłodzenie) 5 minut po zastosowaniu badanego produktu.
Po 5 minutach od aplikacji produktu
Odczuwane przez uczestnika uczucie chłodu po 15 min
Ramy czasowe: Po 15 minutach od aplikacji produktu
Wrażenie chłodzenia oceniano za pomocą VAS (0-100 mm, gdzie 0 = brak chłodzenia, a 100 = ekstremalne chłodzenie) 15 minut po zastosowaniu badanego produktu.
Po 15 minutach od aplikacji produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne upodobanie sensoryczne badanych produktów
Ramy czasowe: Natychmiast, 3 min, 5 min i 15 min po aplikacji produktu
Ogólną wrażliwość sensoryczną badanych produktów oceniano natychmiast, 3 minuty, 5 minut i 15 minut po zastosowaniu produktów. Oceny dokonano na 9-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 1 = bardzo mi się nie podoba, 2 = bardzo mi się nie podoba, 3 = średnio mi się nie podoba, 4 = trochę mi się nie podoba, 5 = ani mi się nie podoba, ani nie podoba, 6 = trochę mi się podoba , 7= Średnio mi się podoba, 8= Bardzo mi się podoba, 9= Bardzo mi się podoba.
Natychmiast, 3 min, 5 min i 15 min po aplikacji produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202273
  • RH02332 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj