Tanulmány a bőrfertőtlenítő spray hűsítő érzésének és a fogyasztók tetszésének értékelésére
2015. január 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a randomizált, vizsgáló és alany-vak vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a hűtési teljesítményt és a prototípus készítmény általános fogyasztói tetszését a jelenleg forgalomba hozott sebspray-vel és negatív kontrollal kísérleti sebekkel rendelkező alanyoknál.
Minden alany esetében három felületi sebet okoznak két voláris alkaron, egymás utáni szalageltávolítással, amíg egy csillogó réteg láthatóvá nem válik.
A sebzést követően egy randomizált tesztterméket kétszer permeteznek a vizsgálati helyre, és az alanynak egy kérdőívet kell kitöltenie, amely értékeli a termék hűtési teljesítményét és általános tetszését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségnek örvendő résztvevők, egészséges és ép bőrrel a vizsgálati területen
- Életkor 18-60 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia/intolerancia
- Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan helyi vagy szisztémás kezelést kapnak, amely befolyásolhatja vagy elfedheti a vizsgálati eredményeket
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban bármilyen helyi gyulladáscsökkentő kezelést kaptak az alkalmazási területen
- Olyan résztvevők, akik ki vannak téve bármilyen beavatkozásnak
- Sérült bőr a vizsgálati hely közelében, aktív bőrbetegségek, bármilyen látható bőrelváltozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prototípus fertőtlenítő spray készítmény
0,13 tömeg% benzalkónium-klorid (BAC) és 1% menton-glicerin-acetál (MGA).
Sebzés után a terméket körülbelül 10 cm-rel a sebhely felett kell tartani, és kétszer permetezni kell a seb felé.
|
0,13 tömeg% BAC és 1 tömeg% MGA.
Sebzés után a terméket körülbelül 10 cm-rel a sebhely felett kell tartani, és kétszer permetezni kell a seb felé.
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék
0,13 tömeg% BAC.
Sebzés után a terméket körülbelül 10 cm-rel a sebhely felett kell tartani, és kétszer permetezni kell a seb felé.
|
0,13 tömeg% BAC.
Sebzés után a terméket körülbelül 10 cm-rel a sebhely felett kell tartani, és kétszer permetezni kell a seb felé.
|
|
Placebo Comparator: Negatív kontroll
0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldat.
Sebzés után a terméket körülbelül 10 cm-rel a sebhely felett kell tartani, és kétszer permetezni kell a seb felé.
|
0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldat.
Sebzés után a terméket körülbelül 10 cm-rel a sebhely felett kell tartani, és kétszer permetezni kell a seb felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által érzékelt hűsítő érzés közvetlenül a termék alkalmazását követően
Időkeret: Közvetlenül a termék felvitele után
|
A hűtési érzetet közvetlenül a vizsgálati termék alkalmazása után értékeltük 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) (0-100 mm, ahol 0 = nincs hűtés és 100 = extrém hűtés).
|
Közvetlenül a termék felvitele után
|
|
A résztvevők által érzékelt hűsítő érzés 3 percnél
Időkeret: A termék felvitele után 3 perccel
|
A hűtési érzetet VAS-on (0-100 mm, ahol 0 = nincs hűtés és 100 = extrém hűtés) értékelték a vizsgálati termék alkalmazása után 3 perccel.
|
A termék felvitele után 3 perccel
|
|
A résztvevők által érzékelt hűsítő érzés 5 percnél
Időkeret: A termék felvitele után 5 perccel
|
A hűtési érzést VAS-on (0-100 mm, ahol 0 = nincs hűtés és 100 = extrém hűtés) értékelték a vizsgálati termék alkalmazása után 5 perccel.
|
A termék felvitele után 5 perccel
|
|
A résztvevők által észlelt hűsítő érzés 15 percnél
Időkeret: A termék felvitele után 15 perccel
|
A hűtési érzetet VAS-on (0-100 mm, ahol 0 = nincs hűtés és 100 = extrém hűtés) értékelték a vizsgálati termék alkalmazása után 15 perccel.
|
A termék felvitele után 15 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati termékek általános érzékszervi tetszése
Időkeret: Azonnal, 3 perccel, 5 perccel és 15 perccel a termék felvitele után
|
A vizsgálati termékek általános érzékszervi tetszését azonnal, 3 perccel, 5 perccel és 15 perccel a termékek alkalmazása után értékeltük.
Az értékelés 9 fokozatú kategorikus skálán történt, ahol 1= nagyon nem szeretem, 2= nagyon nem szeretem, 3= mérsékelten nem szeretem, 4= enyhén nem szeretem, 5= se nem tetszik, se nem tetszik, 6= kicsit tetszik , 7= Közepesen tetszik, 8= Nagyon tetszik, 9= Nagyon tetszik.
|
Azonnal, 3 perccel, 5 perccel és 15 perccel a termék felvitele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202273
- RH02332 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .