Un estudio para evaluar la sensación refrescante y el gusto del consumidor por un aerosol desinfectante para la piel
26 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo de este estudio aleatorizado, examinador y ciego del sujeto es evaluar y comparar el rendimiento de enfriamiento y el gusto general del consumidor de la formulación prototipo con el aerosol para heridas comercializado actualmente y el control negativo en sujetos con heridas experimentales.
Para cada sujeto, se inducirán tres heridas superficiales en dos antebrazos volar, mediante tiras secuenciales de cinta hasta que se visualice una capa brillante.
Después de herir, se rociará dos veces un producto de prueba aleatorio en el sitio de prueba, y se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario que evalúe el rendimiento de enfriamiento del producto y el gusto general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en buen estado de salud con piel sana e intacta en el área de prueba
- Edad 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Alergia/Intolerancia
- Participantes que actualmente toman cualquier tratamiento tópico o sistémico que pueda interferir o enmascarar los resultados de la prueba.
- Participantes que hayan tomado algún tratamiento antiinflamatorio tópico en el área de aplicación en los últimos 2 meses
- Participantes que son vulnerables a cualquier intervención.
- Piel dañada cerca del sitio de prueba, trastornos activos de la piel, cualquier trastorno visible de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prototipo de formulación de spray desinfectante
0,13 % p/p de cloruro de benzalconio (BAC) y 1 % de acetal de glicerina de mentona (MGA).
Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
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0,13% p/p BAC y 1% MGA.
Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
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Comparador activo: Producto de referencia
0,13% p/p BAC.
Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
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0,13% p/p BAC.
Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
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Comparador de placebos: Control negativo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación refrescante percibida por el participante inmediatamente después de la aplicación del producto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del producto
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La sensación refrescante se evaluó inmediatamente después de la aplicación del producto del estudio en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo).
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Inmediatamente después de la aplicación del producto
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Sensación refrescante percibida por el participante a los 3 minutos
Periodo de tiempo: A los 3 min de la aplicación del producto
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La sensación de enfriamiento se evaluó en VAS (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo) a los 3 minutos posteriores a la aplicación del producto del estudio.
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A los 3 min de la aplicación del producto
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Sensación de enfriamiento percibida por el participante a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 min de la aplicación del producto
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La sensación de enfriamiento se evaluó en VAS (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo) a los 5 minutos posteriores a la aplicación del producto del estudio.
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A los 5 min de la aplicación del producto
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Sensación refrescante percibida por el participante a los 15 minutos
Periodo de tiempo: A los 15 min de la aplicación del producto
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La sensación de enfriamiento se evaluó en VAS (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo) a los 15 minutos posteriores a la aplicación del producto del estudio.
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A los 15 min de la aplicación del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto sensorial general de los productos del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 3 min, 5 min y 15 min después de la aplicación del producto
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El gusto sensorial general de los productos del estudio se evaluó inmediatamente, 3 minutos, 5 minutos y 15 minutos después de la aplicación de los productos.
La evaluación se realizó en una escala categórica de 9 puntos donde 1= Me disgusta extremadamente, 2= Me disgusta mucho, 3= Me disgusta moderadamente, 4= Me disgusta un poco, 5= Ni me gusta ni me disgusta, 6= Me gusta levemente , 7= Me gusta moderadamente, 8= Me gusta mucho, 9= Me gusta extremadamente.
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Inmediatamente, 3 min, 5 min y 15 min después de la aplicación del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202273
- RH02332 (Otro identificador: GSK)
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