Tutkimus ihon desinfiointisuihkeen viilentävän tunteen ja kuluttajien mieltymyksen arvioimiseksi
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän satunnaistetun, tutkija- ja koehenkilösokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata prototyyppiformulaation jäähdytystehoa ja kuluttajien yleistä mieltymystä tällä hetkellä markkinoilla olevaan haavasuihkeeseen ja negatiiviseen kontrolliin koehaavoilla koehenkilöillä.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kolme pinnallista haavaa kahdelle kyynärvarrelle peräkkäisillä teipinpoistoilla, kunnes näkyy kimalteleva kerros.
Haavoitumisen jälkeen satunnaistettu testituote ruiskutetaan kahdesti testipaikalle, ja koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan tuotteen jäähdytystehoa ja yleistä mieltymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväkuntoiset osallistujat terve ja ehjä iho testialueella
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Allergia/intoleranssi
- Osallistujat käyttävät parhaillaan paikallisia tai systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä testituloksia tai peittää niitä
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet paikallista tulehdusta ehkäisevää hoitoa sovellusalueella viimeisen 2 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat alttiita mille tahansa interventiolle
- Vaurioitunut iho lähellä testipaikkaa, aktiiviset ihosairaudet, mikä tahansa näkyvä ihosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prototyyppinen desinfiointisuihkeformulaatio
0,13 % w/w bentsalkoniumkloridia (BAC) ja 1 % mentoniglyseriiniasetaalia (MGA).
Haavoitumisen jälkeen tuotetta pidetään noin 10 cm haavaalueen yläpuolella ja suihkutetaan kahdesti haavaa kohti
|
0,13 % w/w BAC ja 1 % MGA.
Haavoitumisen jälkeen tuotetta pidetään noin 10 cm haavaalueen yläpuolella ja suihkutetaan kahdesti haavaa kohti
|
|
Active Comparator: Viitetuote
0,13 % w/w BAC.
Haavoitumisen jälkeen tuotetta pidetään noin 10 cm haavaalueen yläpuolella ja suihkutetaan kahdesti haavaa kohti
|
0,13 % w/w BAC.
Haavoitumisen jälkeen tuotetta pidetään noin 10 cm haavaalueen yläpuolella ja suihkutetaan kahdesti haavaa kohti
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
0,9 % w/v natriumkloridiliuos.
Haavoitumisen jälkeen tuotetta pidetään noin 10 cm haavaalueen yläpuolella ja suihkutetaan kahdesti haavaa kohti
|
0,9 % w/v natriumkloridiliuos.
Haavoitumisen jälkeen tuotetta pidetään noin 10 cm haavaalueen yläpuolella ja suihkutetaan kahdesti haavaa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokema viilentävä tunne heti tuotteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi tuotteen levittämisen jälkeen
|
Jäähdytyksen tunne arvioitiin välittömästi tutkimustuotteen levittämisen jälkeen 100 millimetrin (mm) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0-100 mm, jossa 0 = ei jäähdytystä ja 100 = äärimmäinen jäähdytys).
|
Välittömästi tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan kokema viilentävä tunne 3 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 3 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Jäähtymisen tunne arvioitiin VAS:lla (0-100 mm, jossa 0 = ei jäähdytystä ja 100 = äärimmäinen jäähdytys) 3 minuuttia tutkimuksen tuotteen levittämisen jälkeen.
|
3 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan kokema viilentävä tunne 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Jäähtymisen tunne arvioitiin VAS:lla (0-100 mm, missä 0 = ei jäähdytystä ja 100 = äärimmäinen jäähdytys) 5 minuuttia tutkimuksen tuotteen levittämisen jälkeen.
|
5 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan kokema viilentävä tunne 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Jäähtymisen tunne arvioitiin VAS:lla (0-100 mm, missä 0 = ei jäähdytystä ja 100 = äärimmäinen jäähdytys) 15 minuuttia tutkimuksen tuotteen levittämisen jälkeen.
|
15 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen aistillinen mieltymys tutkimustuotteista
Aikaikkuna: Välittömästi, 3 min, 5 min ja 15 min tuotteen levittämisen jälkeen
|
Tutkimustuotteiden yleinen aistinvaraisuus arvioitiin välittömästi, 3 min, 5 min ja 15 min tuotteiden levittämisen jälkeen.
Arviointi tehtiin 9 pisteen kategorisella asteikolla, jossa 1 = En pidä siitä erittäin, 2 = En pidä siitä kovin paljon, 3 = En pidä siitä kohtalaisen, 4 = En pidä siitä hieman, 5 = En pidä siitä enkä pidä siitä, 6 = Pidän siitä hieman , 7= Tykkään kohtalaisesti, 8= Pidän kovasti, 9= Pidän kovasti.
|
Välittömästi, 3 min, 5 min ja 15 min tuotteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202273
- RH02332 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .