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Um estudo para avaliar a sensação de resfriamento e a preferência do consumidor por um spray desinfetante para a pele

26 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo randomizado, examinador e cego é avaliar e comparar o desempenho de resfriamento e a preferência geral do consumidor da formulação protótipo com o spray para feridas atualmente comercializado e controle negativo em indivíduos com feridas experimentais. Para cada sujeito, três feridas superficiais serão induzidas em dois antebraços volares, por decapagens sequenciais de fita até que uma camada brilhante seja visualizada. Após o ferimento, um produto de teste aleatório será pulverizado duas vezes no local de teste e o sujeito será solicitado a preencher um questionário avaliando o desempenho de resfriamento do produto e a preferência geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com boa saúde e pele saudável e intacta na área de teste
  • Idade 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia/Intolerância
  • Participantes atualmente em tratamento tópico ou sistêmico que possam interferir ou mascarar os resultados do teste
  • Participantes que fizeram algum tratamento tópico anti-inflamatório na área de aplicação nos últimos 2 meses
  • Participantes vulneráveis ​​a qualquer intervenção
  • Pele danificada perto do local do teste, doenças de pele ativas, qualquer doença de pele visível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protótipo de formulação de spray desinfetante
0,13% p/p de cloreto de benzalcônio (BAC) e 1% de mentona glicerina acetal (MGA). Após a ferida, o produto será mantido aproximadamente 10 cm acima da área da ferida e pulverizado duas vezes na direção da ferida
Outro: Protótipo de formulação de spray desinfetante
0,13% p/p BAC e 1% MGA. Após a ferida, o produto será mantido aproximadamente 10 cm acima da área da ferida e pulverizado duas vezes na direção da ferida
Comparador Ativo: Produto de referência
0,13% p/p BAC. Após a ferida, o produto será mantido aproximadamente 10 cm acima da área da ferida e pulverizado duas vezes na direção da ferida
Outro: Produto de referência
0,13% p/p BAC. Após a ferida, o produto será mantido aproximadamente 10 cm acima da área da ferida e pulverizado duas vezes na direção da ferida
Comparador de Placebo: Controle negativo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v. Após a ferida, o produto será mantido aproximadamente 10 cm acima da área da ferida e pulverizado duas vezes na direção da ferida
Outro: Controle negativo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v. Após a ferida, o produto será mantido aproximadamente 10 cm acima da área da ferida e pulverizado duas vezes na direção da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de resfriamento percebida pelo participante imediatamente após a aplicação do produto
Prazo: Imediatamente após a aplicação do produto
A sensação de resfriamento foi avaliada imediatamente após a aplicação do produto do estudo na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) (0-100 mm, onde 0 = sem resfriamento e 100 = resfriamento extremo).
Imediatamente após a aplicação do produto
Sensação de resfriamento percebida pelo participante em 3 minutos
Prazo: Aos 3 min após a aplicação do produto
A sensação de resfriamento foi avaliada em VAS (0-100 mm, onde 0 = sem resfriamento e 100 = resfriamento extremo) 3 min após a aplicação do produto do estudo.
Aos 3 min após a aplicação do produto
Sensação de resfriamento percebida pelo participante em 5 minutos
Prazo: Aos 5 min após a aplicação do produto
A sensação de resfriamento foi avaliada em VAS (0-100 mm, onde 0 = sem resfriamento e 100 = resfriamento extremo) 5 min após a aplicação do produto do estudo.
Aos 5 min após a aplicação do produto
Sensação de resfriamento percebida pelo participante em 15 minutos
Prazo: Aos 15 min após a aplicação do produto
A sensação de resfriamento foi avaliada em VAS (0-100 mm, onde 0 = sem resfriamento e 100 = resfriamento extremo) 15 min após a aplicação do produto do estudo.
Aos 15 min após a aplicação do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gosto sensorial geral dos produtos do estudo
Prazo: Imediato, 3 min, 5 min e 15 min após a aplicação do produto
O gosto sensorial geral dos produtos do estudo foi avaliado imediatamente, 3 minutos, 5 minutos e 15 minutos após a aplicação dos produtos. A avaliação foi feita numa escala categórica de 9 pontos em que 1 = Desgostei extremamente, 2 = Desgostei muito, 3 = Desgostei moderadamente, 4 = Desgostei ligeiramente, 5 = Nem gostei nem desgostei, 6 = Gostei ligeiramente , 7=Gostei moderadamente, 8=Gostei muito, 9=Gostei muitíssimo.
Imediato, 3 min, 5 min e 15 min após a aplicação do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202273
  • RH02332 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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