Исследование по оценке ощущения охлаждения и симпатии потребителей к спрею для дезинфекции кожи
26 января 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Цель этого рандомизированного слепого исследования, проводимого экспертами и субъектами, состоит в том, чтобы оценить и сравнить охлаждающую способность и общую симпатию потребителей к составу-прототипу с продаваемым в настоящее время спреем для ран и отрицательным контролем у субъектов с экспериментальными ранами.
Каждому субъекту будут нанесены три поверхностные раны на двух ладонях предплечий путем последовательного снятия ленты до тех пор, пока не будет визуализирован блестящий слой.
После ранения рандомизированный тестовый продукт будет дважды распылен на тестовом участке, и субъекту будет предложено заполнить анкету, оценивающую эффективность охлаждения продукта и общую симпатию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в добром здравии со здоровой и неповрежденной кожей на тестовой площадке
- Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия/Непереносимость
- Участники, в настоящее время принимающие какие-либо местные или системные методы лечения, которые могут повлиять на результаты теста или скрыть их.
- Участники, которые принимали какое-либо местное противовоспалительное лечение в области нанесения за последние 2 месяца.
- Участники, которые уязвимы для любого вмешательства
- Поврежденная кожа вблизи места тестирования, активные кожные заболевания, любые видимые кожные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип дезинфицирующего спрея
0,13% мас./мас. хлорида бензалкония (ВАС) и 1% ацеталя ментона-глицерина (MGA).
После ранения продукт удерживается примерно на 10 см выше области раны и дважды распыляется в сторону раны.
|
0,13% вес./вес. БАС и 1% МГА.
После ранения продукт удерживается примерно на 10 см выше области раны и дважды распыляется в сторону раны.
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
0,13% мас./мас. BAC.
После ранения продукт удерживается примерно на 10 см выше области раны и дважды распыляется в сторону раны.
|
0,13% мас./мас. BAC.
После ранения продукт удерживается примерно на 10 см выше области раны и дважды распыляется в сторону раны.
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
0,9% масс./об. раствор хлорида натрия.
После ранения продукт удерживается примерно на 10 см выше области раны и дважды распыляется в сторону раны.
|
0,9% масс./об. раствор хлорида натрия.
После ранения продукт удерживается примерно на 10 см выше области раны и дважды распыляется в сторону раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение охлаждения, ощущаемое участниками сразу после нанесения продукта
Временное ограничение: Сразу после нанесения продукта
|
Ощущение охлаждения оценивали сразу после нанесения исследуемого продукта по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм, где 0 = отсутствие охлаждения и 100 = сильное охлаждение).
|
Сразу после нанесения продукта
|
|
Ощущение охлаждения, воспринимаемое участниками через 3 мин.
Временное ограничение: Через 3 мин после нанесения продукта
|
Ощущение охлаждения оценивали по ВАШ (0-100 мм, где 0 = отсутствие охлаждения и 100 = сильное охлаждение) через 3 минуты после нанесения исследуемого продукта.
|
Через 3 мин после нанесения продукта
|
|
Ощущение охлаждения, воспринимаемое участниками через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 мин после нанесения продукта
|
Ощущение охлаждения оценивали по ВАШ (0-100 мм, где 0 = отсутствие охлаждения и 100 = сильное охлаждение) через 5 минут после нанесения исследуемого продукта.
|
Через 5 мин после нанесения продукта
|
|
Ощущение охлаждения, воспринимаемое участниками через 15 минут
Временное ограничение: Через 15 минут после нанесения продукта
|
Ощущение охлаждения оценивали по ВАШ (0-100 мм, где 0 = отсутствие охлаждения и 100 = сильное охлаждение) через 15 минут после нанесения исследуемого продукта.
|
Через 15 минут после нанесения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая сенсорная симпатия к исследуемым продуктам
Временное ограничение: Немедленно, через 3 мин, 5 мин и 15 мин после нанесения продукта
|
Общая органолептическая привлекательность исследуемых продуктов оценивалась сразу, через 3 мин, 5 мин и 15 мин после нанесения продуктов.
Оценка проводилась по 9-балльной категориальной шкале, где 1 = крайне не нравится, 2 = очень не нравится, 3 = умеренно не нравится, 4 = немного не нравится, 5 = ни нравится, ни не нравится, 6 = немного нравится , 7= Умеренно нравится, 8= Очень нравится, 9= Очень нравится.
|
Немедленно, через 3 мин, 5 мин и 15 мин после нанесения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202273
- RH02332 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .