Une étude pour évaluer la sensation de fraîcheur et l'appréciation des consommateurs d'un spray désinfectant pour la peau
26 janvier 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'objectif de cette étude randomisée, examinatrice et sujet en aveugle est d'évaluer et de comparer les performances de refroidissement et l'appréciation globale des consommateurs de la formulation prototype avec le spray pour plaies actuellement commercialisé et le contrôle négatif chez les sujets présentant des plaies expérimentales.
Pour chaque sujet, trois plaies superficielles seront induites sur deux avant-bras palmaires, par des strippings séquentiels jusqu'à ce qu'une couche luisante soit visualisée.
Après la blessure, un produit de test randomisé sera pulvérisé deux fois sur le site de test, et le sujet sera invité à remplir un questionnaire évaluant les performances de refroidissement du produit et son goût général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510635
- Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé avec une peau saine et intacte sur la zone de test
- Âge 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Allergie/intolérance
- Participants prenant actuellement des traitements topiques ou systémiques susceptibles d'interférer avec ou de masquer les résultats du test
- Participants ayant suivi un traitement anti-inflammatoire topique dans la zone d'application au cours des 2 derniers mois
- Participants vulnérables à toute intervention
- Peau endommagée à proximité du site de test, troubles cutanés actifs, tout trouble cutané visible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de spray désinfectant prototype
0,13 % p/p de chlorure de benzalkonium (BAC) et 1 % d'acétal de glycérine de menthone (MGA).
Après la blessure, le produit sera maintenu à environ 10 cm au-dessus de la zone de la blessure et pulvérisé deux fois vers la plaie
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0,13 % poids/poids BAC et 1 % MGA.
Après la blessure, le produit sera maintenu à environ 10 cm au-dessus de la zone de la blessure et pulvérisé deux fois vers la plaie
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Comparateur actif: Produit de référence
0,13 % poids/poids BAC.
Après la blessure, le produit sera maintenu à environ 10 cm au-dessus de la zone de la blessure et pulvérisé deux fois vers la plaie
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0,13 % poids/poids BAC.
Après la blessure, le produit sera maintenu à environ 10 cm au-dessus de la zone de la blessure et pulvérisé deux fois vers la plaie
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v.
Après la blessure, le produit sera maintenu à environ 10 cm au-dessus de la zone de la blessure et pulvérisé deux fois vers la plaie
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v.
Après la blessure, le produit sera maintenu à environ 10 cm au-dessus de la zone de la blessure et pulvérisé deux fois vers la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de refroidissement perçue par le participant immédiatement après l'application du produit
Délai: Immédiatement après l'application du produit
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La sensation de refroidissement a été évaluée immédiatement après l'application du produit à l'étude sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) (0-100 mm, où 0 = pas de refroidissement et 100 = refroidissement extrême).
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Immédiatement après l'application du produit
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Sensation de refroidissement perçue par le participant à 3 min
Délai: A 3 min après l'application du produit
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La sensation de refroidissement a été évaluée sur VAS (0-100 mm, où 0 = pas de refroidissement et 100 = refroidissement extrême) à 3 minutes après l'application du produit à l'étude.
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A 3 min après l'application du produit
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Sensation de refroidissement perçue par le participant à 5 min
Délai: 5 min après l'application du produit
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La sensation de refroidissement a été évaluée sur VAS (0-100 mm, où 0 = pas de refroidissement et 100 = refroidissement extrême) à 5 minutes après l'application du produit à l'étude.
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5 min après l'application du produit
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Sensation de refroidissement perçue par le participant à 15 min
Délai: 15 min après l'application du produit
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La sensation de refroidissement a été évaluée sur VAS (0-100 mm, où 0 = pas de refroidissement et 100 = refroidissement extrême) à 15 minutes après l'application du produit à l'étude.
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15 min après l'application du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appréciation sensorielle globale des produits de l'étude
Délai: Immédiatement, 3 min, 5 min et 15 min après l'application du produit
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L'appréciation sensorielle globale des produits de l'étude a été évaluée immédiatement, 3 min, 5 min et 15 min après l'application des produits.
L'évaluation a été faite sur une échelle catégorique de 9 points où 1 = Je n'aime pas du tout, 2 = Je ne l'aime pas beaucoup, 3 = Je ne l'aime pas modérément, 4 = Je ne l'aime pas légèrement, 5 = Ni je l'aime ni je ne l'aime pas, 6 = Je l'aime légèrement , 7= J'aime modérément, 8= J'aime beaucoup, 9= J'aime énormément.
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Immédiatement, 3 min, 5 min et 15 min après l'application du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202273
- RH02332 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .