Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность омега-3 при лечении атрофического/эрозивного красного плоского лишая

26 апреля 2015 г. обновлено: Enas Elgendy, October 6 University

Эффективность омега-3 в лечении атрофического/эрозивного красного плоского лишая и улучшение качества жизни: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование было начато для оценки потенциала пищевых добавок с омега-3 как недорогого, безопасного и эффективного терапевтического средства для лечения атрофического/эрозивного красного плоского лишая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ОЛП (наличие болезненных и атрофически-эрозивных поражений полости рта, двусторонних, преимущественно симметричных поражений, наличие кружевовидной сети слегка возвышающихся белых линий).
  2. Возраст от 30 до 60 лет
  3. Возможность завершить настоящее клиническое испытание.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины (тест на беременность для женщин детородного возраста).
  2. Лихеноидные реакции, вызванные некоторыми лекарствами или зубной амальгамой.
  3. Терапия красного плоского лишая полости рта (OLP) за 6 месяцев до исследования.
  4. У пациента нет гепатита С [после того, как истории болезни пациентов были зарегистрированы, пациентам был проведен скрининг печени, как опубликовано в другом месте. 2
  5. Наличие кандидоза до лечения.
  6. Пациенты с ранее существовавшим диабетом или начальным случайным уровнем глюкозы, превышающим 200 мг/дл до начала стероидной терапии, были исключены.
  7. Гипертоники
  8. Противопоказания для применения кортикостероидов (иммунодефицит или тяжелые гематологические изменения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: преднизолон 50 мг таблетка
В эту группу вошли 15 пациентов, получавших преднизолон (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Италия) в дозе 40 мг/сут (8 таблеток/сут в несколько приемов, 4 таблетки утром и 4 вечером) в течение 6 недель, затем 20 мг. в сутки в течение 2 недель, затем до 10 мг в сутки в течение 2 недель и, наконец, до 5 мг в сутки в течение последних 2 недель.
Лекарство: Преднизолон таблетка 5мг
В эту группу вошли 15 пациентов, получавших преднизолон (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Италия) в дозе 40 мг/сут (8 таблеток/сут в несколько приемов, 4 таблетки утром и 4 вечером) в течение 6 недель, затем 20 мг. в сутки в течение 2 недель, затем до 10 мг в сутки в течение 2 недель и, наконец, до 5 мг в сутки в течение последних 2 недель.
Другие имена:
  • Delta-cortene Fort®, Лепетит, Кармано, Мелано, Италия
Активный компаратор: Капсулы Омега-3 1000 мг
В эту группу вошли 15 пациентов, получавших Омега-3 в мягких желатиновых капсулах по 1000 мг (Супер Омега; Технофарма, Каир, Египет). Пациенты получили инструкцию принимать по одной капсуле три раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Мягкие капсулы Омега-3 1000 мг
В эту группу вошли 15 пациентов, получавших Омега-3 в мягких желатиновых капсулах по 1000 мг (Супер Омега; Технофарма, Каир, Египет). Пациенты получили инструкцию принимать по одной капсуле три раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Супер Омега; Технофарма, Каир, Египет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить качество жизни (профиль воздействия на здоровье полости рта)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни регистрировали исходно, через 3 и 6 мес после лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер и типы (атрофические/эрозивные) поражений
Временное ограничение: 6 месяцев

Размер и тип поражений изучали в начале лечения, а затем через 2 недели, 1, 3 и 6 месяцев терапии.

5 баллов = белые стрии с площадью эрозии более 1 см 4 балла = белые стрии с площадью эрозии менее 1 см 3 балла = белые стрии с площадью атрофии более 1 см 2 балла = белые стрии с площадью атрофии менее 1 см Оценка I = легкие белые стрии, без эритематозных участков. 0 баллов = без поражений, нормальная слизистая оболочка.
6 месяцев
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)),
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценку боли регистрировали в начале лечения, а затем через 2 нед, 1, 3 и 6 мес терапии.

Шкала 0: отсутствие боли: ВАШ=0 Шкала 1: слабая боль: 0< ВАШ≤3,5 Шкала 2: умеренная боль: 3,5
6 месяцев
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
Зафиксирован рецидив в течение следующих 3 мес.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Следователи

  • Главный следователь: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Elgendy - 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться