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L'efficacia di Omega-3 nel trattamento del lichen planus atrofico/erosivo

26 aprile 2015 aggiornato da: Enas Elgendy, October 6 University

L'efficacia degli omega-3 nel trattamento del lichen planus atrofico/erosivo e il miglioramento della qualità della vita: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio è stato avviato per valutare il potenziale dell'integrazione alimentare di omega-3 per fornire un agente terapeutico economico, sicuro ed efficace per la gestione del lichen planus atrofico/erosivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • October 6 University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di OLP (Presenza di lesioni orali dolorose e atrofico-erosive, lesioni bilaterali, per lo più simmetriche, presenza di reticolo laccio di linee bianche leggermente rilevate).
  2. Età tra i 30-60 anni
  3. Capacità di completare la presente sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano (test di gravidanza per donne in età fertile).
  2. Reazioni lichenoidi causate da alcuni farmaci o amalgama dentale.
  3. Terapia per il lichen planus orale (OLP) nei 6 mesi precedenti lo studio.
  4. Il paziente non ha l'epatite C [dopo che le storie mediche dei pazienti sono state registrate, i pazienti sono stati sottoposti a screening epatico come pubblicato altrove. 2
  5. Presenza di candidosi prima del trattamento.
  6. Sono stati esclusi i pazienti con diabete preesistente o un livello glicemico iniziale casuale superiore a 200 mg/dL prima di iniziare la terapia steroidea.
  7. Pazienti ipertesi
  8. Controindicazioni all'uso di corticosteroidi (immunodeficienza o gravi alterazioni ematologiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compressa di prednisone 50 mg
Questo gruppo comprendeva 15 pazienti che hanno ricevuto prednisone (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) a 40 mg/die (8 compresse/die in dosi divise, 4 compresse al mattino e 4 alla sera) per 6 settimane poi 20 mg /die per 2 settimane poi a 10 mg/die per 2 settimane, e infine a 5 mg/die per le ultime 2 settimane.
Droga: Compresse di prednisone 5 mg
Questo gruppo comprendeva 15 pazienti che hanno ricevuto prednisone (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) a 40 mg/die (8 compresse/die in dosi divise, 4 compresse al mattino e 4 alla sera) per 6 settimane poi 20 mg /die per 2 settimane poi a 10 mg/die per 2 settimane, e infine a 5 mg/die per le ultime 2 settimane.
Altri nomi:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia
Comparatore attivo: Capsule di Omega-3 1000 mg
Questo gruppo comprendeva 15 pazienti che hanno ricevuto capsule di gelatina molle Omega-3 da 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Il Cairo, Egitto). I pazienti hanno ricevuto istruzioni per prendere una capsula tre volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Capsule molli di Omega-3 1000 mg
Questo gruppo comprendeva 15 pazienti che hanno ricevuto capsule di gelatina molle Omega-3 da 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Il Cairo, Egitto). I pazienti hanno ricevuto istruzioni per prendere una capsula tre volte al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • SuperOmega; Technopharma, Il Cairo, Egitto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita (profilo di impatto sulla salute orale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della qualità della vita è stato registrato al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione e tipologia (atrofica/erosiva) delle lesioni
Lasso di tempo: 6 mesi

Dimensioni e tipi delle lesioni sono stati esaminati all'inizio del trattamento, e poi dopo 2 settimane, 1, 3 e 6 mesi di terapia.

Punteggio 5 = strie bianche con area erosiva superiore a 1 cm Punteggio 4 = strie bianche con area erosiva inferiore a 1 cm Punteggio 3 = strie bianche con area atrofica superiore a 1 cm Punteggio 2 = strie bianche con area atrofica inferiore a 1 cm Punteggio I = lievi strie bianche, nessuna area eritematosa Punteggio 0 = nessuna lesione, mucosa normale
6 mesi
Punteggio del dolore (scala analogica visiva (VAS)),
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio del dolore è stato registrato all'inizio del trattamento e poi dopo 2 settimane, 1, 3 e 6 mesi di terapia.

Scala 0: nessun dolore: VAS=0 Scala 1: dolore lieve: 0< VAS≤3.5 Scala 2: dolore moderato: 3.5
6 mesi
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata registrata la recidiva entro i 3 mesi successivi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Investigatori

  • Investigatore principale: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elgendy - 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Compresse di prednisone 5 mg

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