Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost omega-3 při léčbě atrofického/erozivního lichen planus

26. dubna 2015 aktualizováno: Enas Elgendy, October 6 University

Účinnost omega-3 při léčbě atrofického/erozivního lichen planus a zlepšení kvality života: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Tato studie byla zahájena s cílem vyhodnotit potenciál potravinových doplňků omega-3 pro poskytnutí levného, ​​bezpečného a účinného terapeutického činidla pro léčbu atrofických/erozivních lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • October 6 University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza OLP (Přítomnost bolestivých a atroficko-erozivních orálních lézí, bilaterální, většinou symetrické léze, přítomnost krajkové sítě mírně vystouplých bílých čar).
  2. Věk mezi 30-60 lety
  3. Schopnost dokončit současnou klinickou studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test pro ženy v plodném věku).
  2. Lichenoidní reakce způsobené některými léky nebo zubním amalgámem.
  3. Terapie orálního lichen planus (OLP) během 6 měsíců před studií.
  4. Pacient nemá hepatitidu C [po zaznamenání anamnézy pacientů byl pacientům proveden jaterní screening, jak bylo publikováno jinde. 2
  5. Přítomnost kandidózy před léčbou.
  6. Pacienti s preexistujícím diabetem nebo počáteční náhodnou hladinou glukózy přesahující 200 mg/dl před zahájením léčby steroidy byli vyloučeni.
  7. Hypertenzní pacienti
  8. Kontraindikace použití kortikosteroidů (imunodeficience nebo závažné hematologické změny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prednison 50 mg tableta
Tato skupina zahrnovala 15 pacientů, kteří dostávali prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Itálie) v dávce 40 mg/den (8 tablet/den v rozdělených dávkách, 4 tablety ráno a 4 večer) po dobu 6 týdnů, poté 20 mg /den po dobu 2 týdnů, poté na 10 mg/den po dobu 2 týdnů a nakonec na 5 mg/den po dobu posledních 2 týdnů.
Lék: Prednison tablety 5 mg
Tato skupina zahrnovala 15 pacientů, kteří dostávali prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Itálie) v dávce 40 mg/den (8 tablet/den v rozdělených dávkách, 4 tablety ráno a 4 večer) po dobu 6 týdnů, poté 20 mg /den po dobu 2 týdnů, poté na 10 mg/den po dobu 2 týdnů a nakonec na 5 mg/den po dobu posledních 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Itálie
Aktivní komparátor: Omega-3 kapsle 1000 mg
Tato skupina zahrnovala 15 pacientů, kteří dostávali Omega-3 měkké želatinové kapsle 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypt). Pacienti dostali instrukce, aby užívali jednu tobolku třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Omega-3 měkké tobolky 1000 mg
Tato skupina zahrnovala 15 pacientů, kteří dostávali Omega-3 měkké želatinové kapsle 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypt). Pacienti dostali instrukce, aby užívali jednu tobolku třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Super Omega; Technopharma, Káhira, Egypt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit kvalitu života (profil dopadu na orální zdraví)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života bylo zaznamenáno na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a typy (atrofické/erozivní) lézí
Časové okno: 6 měsíců

Velikost a typy lézí byly vyšetřeny na začátku léčby a poté po 2 týdnech, 1, 3 a 6 měsících terapie.

Skóre 5 = bílé strie s erozivní plochou větší než 1 cm Skóre 4 = bílé strie s erozivní oblastí menší než 1 cm Skóre 3 = bílé strie s atrofickou plochou větší než 1 cm Skóre 2 = bílé strie s atrofickou oblastí menší než 1 cm Skóre I = mírné bílé strie, žádná erytematózní oblast Skóre 0 = žádná léze, normální sliznice
6 měsíců
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS)),
Časové okno: 6 měsíců

Skóre bolesti bylo zaznamenáno na začátku léčby a poté po 2 týdnech, 1, 3 a 6 měsících terapie.

Škála 0: žádná bolest: VAS=0 Škála 1: mírná bolest: 0< VAS≤3,5 Škála 2: střední bolest: 3,5
6 měsíců
Recidiva onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Byla zaznamenána recidiva během následujících 3 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elgendy - 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Prednison tablety 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit