A eficácia do ômega-3 no tratamento do líquen plano atrófico/erosivo
26 de abril de 2015 atualizado por: Enas Elgendy, October 6 University
A eficácia do ômega-3 no tratamento do líquen plano atrófico/erosivo e na melhora da qualidade de vida: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Este estudo foi iniciado para avaliar o potencial da suplementação dietética de ômega-3 para fornecer um agente terapêutico barato, seguro e eficaz para o manejo do líquen plano atrófico/erosivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- October 6 University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de LPO (Presença de lesões orais dolorosas e atrófico-erosivas, lesões bilaterais, principalmente simétricas, presença de rede em renda de linhas brancas levemente elevadas).
- Idade entre 30-60 anos
- Capacidade de concluir o presente ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez para mulheres em idade reprodutiva).
- Reações liquenóides causadas por certos medicamentos ou amálgamas dentárias.
- Terapia para líquen plano oral (OLP) nos 6 meses anteriores ao estudo.
- O paciente não tem hepatite C [depois que os históricos médicos dos pacientes foram registrados, os pacientes foram submetidos a triagem hepática conforme publicado em outro lugar. 2
- Presença de candidíase antes do tratamento.
- Pacientes com diabetes pré-existente ou um nível inicial aleatório de glicose superior a 200 mg/dL antes de iniciar a terapia com esteroides foram excluídos.
- pacientes hipertensos
- Contra-indicações para o uso de corticosteroides (imunodeficiência ou alterações hematológicas graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: comprimido de prednisona 50 mg
Este grupo incluiu 15 pacientes que receberam prednisona (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Itália) na dose de 40mg/dia (8 comprimidos/dia em dose dividida, 4 comprimidos pela manhã e 4 à noite) por 6 semanas e depois 20mg /dia por 2 semanas, depois para 10 mg/dia por 2 semanas e, finalmente, para 5 mg /dia nas últimas 2 semanas.
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Este grupo incluiu 15 pacientes que receberam prednisona (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Itália) na dose de 40mg/dia (8 comprimidos/dia em dose dividida, 4 comprimidos pela manhã e 4 à noite) por 6 semanas e depois 20mg /dia por 2 semanas, depois para 10 mg/dia por 2 semanas e, finalmente, para 5 mg /dia nas últimas 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ômega-3 cápsulas 1000mg
Este grupo incluiu 15 pacientes que receberam cápsulas de gelatina mole Omega-3 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Cairo, Egito).
Os pacientes receberam instruções para tomar uma cápsula três vezes ao dia durante 3 meses.
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Este grupo incluiu 15 pacientes que receberam cápsulas de gelatina mole Omega-3 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Cairo, Egito).
Os pacientes receberam instruções para tomar uma cápsula três vezes ao dia durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar a qualidade de vida (Oral Health Impact Profile)
Prazo: 6 meses
|
A melhoria da qualidade de vida foi registrada no início do estudo, 3 e 6 meses após o tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho e tipos (atróficos/erosivos) das lesões
Prazo: 6 meses
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O tamanho e os tipos das lesões foram examinados no início do tratamento e depois de 2 semanas, 1, 3 e 6 meses de terapia. Escore 5 = estrias brancas com área erosiva maior que 1 cm Escore 4 = estrias brancas com área erosiva menor que 1 cm Escore 3 = estrias brancas com área atrófica maior que 1 cm Escore 2 = estrias brancas com área atrófica menor que 1 cm Escore I = estrias brancas discretas, sem área eritematosa Escore 0 = sem lesão, mucosa normal |
6 meses
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Escore de dor (escala visual analógica (VAS)),
Prazo: 6 meses
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O escore de dor foi registrado no início do tratamento e depois de 2 semanas, 1, 3 e 6 meses de terapia. Escala 0: sem dor: EVA=0 Escala 1: dor leve: 0< EVA≤3,5 Escala 2: dor moderada: 3,5 |
6 meses
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Recorrência da doença
Prazo: 3 meses
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A recorrência nos 3 meses seguintes foi registrada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- Elgendy - 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .