Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Omega-3 til behandling af atrofisk/erosiv lavplanus

26. april 2015 opdateret af: Enas Elgendy, October 6 University

Effektiviteten af ​​Omega-3 til behandling af atrofisk/erosiv lavplanus og forbedring af livskvalitet: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse blev påbegyndt for at evaluere potentialet af kosttilskud af omega-3 for at give et billigt, sikkert og effektivt terapeutisk middel til at håndtere atrofisk/erosiv lichen planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • October 6 University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af OLP (tilstedeværelse af smertefulde og atrofisk-erosive orale læsioner, bilaterale, for det meste symmetriske læsioner, tilstedeværelse af blondelignende netværk af let hævede hvide linjer).
  2. Alder mellem 30-60 år
  3. Evne til at gennemføre det nuværende kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder).
  2. Lichenoide reaktioner forårsaget af visse lægemidler eller tandamalgam.
  3. Terapi for oral lichen planus (OLP) i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  4. Patienten har ikke hepatitis C [efter at patienternes sygehistorie blev registreret, fik patienterne leverscreening som offentliggjort andetsteds. 2
  5. Tilstedeværelse af candidiasis før behandling.
  6. Patienter med allerede eksisterende diabetes eller et initialt tilfældigt glucoseniveau på over 200 mg/dL før påbegyndelse af steroidbehandling blev udelukket.
  7. Hypertensive patienter
  8. Kontraindikationer for brug af kortikosteroider (immunmangel eller alvorlige hæmatologiske ændringer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednison 50 mg tablet
Denne gruppe inkluderede 15 patienter, som modtog prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien) med 40 mg/dag (8 tabletter/dag i delt dosis, 4 tabletter om morgenen og 4 om aftenen) i 6 uger og derefter 20 mg. /dag i 2 uger derefter til 10 mg/dag i 2 uger og til sidst til 5 mg/dag i de sidste 2 uger.
Medicin: Prednison tablet 5mg
Denne gruppe inkluderede 15 patienter, som modtog prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien) med 40 mg/dag (8 tabletter/dag i delt dosis, 4 tabletter om morgenen og 4 om aftenen) i 6 uger og derefter 20 mg. /dag i 2 uger derefter til 10 mg/dag i 2 uger og til sidst til 5 mg/dag i de sidste 2 uger.
Andre navne:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien
Aktiv komparator: Omega-3 kapsler 1000 mg
Denne gruppe inkluderede 15 patienter, som modtog Omega-3 bløde gelatinekapsler 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypten). Patienterne fik instruktion i at tage en kapsel tre gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Omega-3 bløde kapsler 1000 mg
Denne gruppe inkluderede 15 patienter, som modtog Omega-3 bløde gelatinekapsler 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypten). Patienterne fik instruktion i at tage en kapsel tre gange dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvaliteten (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvaliteten blev registreret ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse og typer (atrofisk/erosiv) af læsionerne
Tidsramme: 6 måneder

Størrelse og typer af læsionerne blev undersøgt i begyndelsen af ​​behandlingen og derefter efter 2 ugers, 1, 3 og 6 måneders behandling.

Score 5 = hvide striae med erosivt areal mere end I cm Score 4 = hvide striae med erosivt areal mindre end 1 cm Score 3 = hvide striae med atrofisk areal mere end I cm Score 2 = hvide striae med atrofisk areal mindre end I cm Score I =milde hvide striae, intet erytematøst område Score 0 = ingen læsion, normal slimhinde
6 måneder
Smertescore (visuel analog skala (VAS)),
Tidsramme: 6 måneder

Smertescore blev registreret i begyndelsen af ​​behandlingen og derefter efter 2 ugers, 1, 3 og 6 måneders behandling.

Skala 0: ingen smerte: VAS=0 Skala 1: mild smerte: 0< VAS≤3,5 Skala 2: moderat smerte: 3,5
6 måneder
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse inden for de følgende 3 måneder blev registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elgendy - 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Prednison tablet 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner