Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Omega-3 w leczeniu zanikowego/erozyjnego liszaja płaskiego

26 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Enas Elgendy, October 6 University

Skuteczność Omega-3 w leczeniu zanikowego/erozyjnego liszaja płaskiego i poprawie jakości życia: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie rozpoczęto w celu oceny potencjału suplementacji diety omega-3 w dostarczaniu niedrogiego, bezpiecznego i skutecznego środka terapeutycznego do leczenia zanikowego/erozyjnego liszaja płaskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne OLP (obecność bolesnych i zanikowo-nadżerkowych zmian w jamie ustnej, zmiany obustronne, w większości symetryczne, obecność siateczki przypominającej koronkę lekko wypukłych białych linii).
  2. Wiek od 30-60 lat
  3. Możliwość ukończenia obecnego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym).
  2. Reakcje liszajowate spowodowane niektórymi lekami lub amalgamatem dentystycznym.
  3. Terapia liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP) w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  4. Pacjent nie ma wirusowego zapalenia wątroby typu C [po zarejestrowaniu historii medycznej pacjentów, pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu wątroby, jak opublikowano w innym miejscu. 2
  5. Obecność kandydozy przed leczeniem.
  6. Wykluczono pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą lub początkowym przypadkowym poziomem glukozy przekraczającym 200 mg/dl przed rozpoczęciem steroidoterapii.
  7. Pacjenci z nadciśnieniem
  8. Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów (niedobór odporności lub ciężkie zmiany hematologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletka prednizonu 50 mg
Ta grupa obejmowała 15 pacjentów, którzy otrzymywali prednizon (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Włochy) w dawce 40 mg/dobę (8 tabletek/dobę w dawce podzielonej, 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem) przez 6 tygodni, a następnie 20 mg /dobę przez 2 tygodnie, następnie do 10 mg/dobę przez 2 tygodnie i ostatecznie do 5 mg/dobę przez ostatnie 2 tygodnie.
Lek: Tabletka prednizonu 5mg
Ta grupa obejmowała 15 pacjentów, którzy otrzymywali prednizon (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Włochy) w dawce 40 mg/dobę (8 tabletek/dobę w dawce podzielonej, 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem) przez 6 tygodni, a następnie 20 mg /dobę przez 2 tygodnie, następnie do 10 mg/dobę przez 2 tygodnie i ostatecznie do 5 mg/dobę przez ostatnie 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Włochy
Aktywny komparator: Kapsułki Omega-3 1000 mg
Ta grupa obejmowała 15 pacjentów, którzy otrzymywali miękkie kapsułki żelatynowe Omega-3 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kair, Egipt). Pacjenci otrzymali zalecenie przyjmowania jednej kapsułki trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Kapsułki miękkie Omega-3 1000 mg
Ta grupa obejmowała 15 pacjentów, którzy otrzymywali miękkie kapsułki żelatynowe Omega-3 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kair, Egipt). Pacjenci otrzymali zalecenie przyjmowania jednej kapsułki trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Superomega; Technopharma, Kair, Egipt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw jakość życia (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawę jakości życia odnotowano na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość i rodzaje (zanikowe/erozyjne) zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wielkość i rodzaj zmian oceniano na początku leczenia, a następnie po 2 tygodniach, 1, 3 i 6 miesiącach terapii.

Ocena 5 = białe rozstępy z obszarem nadżerki większym niż 1 cm Wynik 4 = białe rozstępy z obszarem nadżerek mniejszym niż 1 cm Wynik 3 = białe rozstępy z obszarem zanikowym większym niż 1 cm Wynik 2 = białe rozstępy z obszarem zanikowym mniejszy niż 1 cm Wynik I = łagodne białe rozstępy, brak obszaru rumieniowego. Wynik 0 = brak zmiany, błona śluzowa prawidłowa
6 miesięcy
Ocena bólu (wizualna skala analogowa (VAS)),
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenę bólu rejestrowano na początku leczenia, a następnie po 2 tygodniach, 1, 3 i 6 miesiącach terapii.

Skala 0: brak bólu: VAS=0 Skala 1: ból łagodny: 0< VAS≤3,5 Skala 2: ból umiarkowany: 3,5
6 miesięcy
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnotowano nawrót w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Śledczy

  • Główny śledczy: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elgendy - 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Tabletka prednizonu 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj