Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3:n teho atrofisen/eroosivan jäkälän hoidossa

sunnuntai 26. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Enas Elgendy, October 6 University

Omega-3:n teho atrofisen/eroosivan jäkälän hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus aloitettiin arvioimaan omega-3-ravintolisän mahdollisuuksia tarjota edullinen, turvallinen ja tehokas terapeuttinen aine atrofisen/eroosivan jäkälän hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • October 6 University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OLP:n kliininen diagnoosi (kivuliaita ja atrofisia-eroosioisia suuvaurioita, molemminpuolisia, enimmäkseen symmetrisiä vaurioita, pitsimäinen verkosto, jossa on hieman kohoavia valkoisia viivoja).
  2. Ikä 30-60 vuoden välillä
  3. Kyky suorittaa tämä kliininen tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  2. Tiettyjen lääkkeiden tai hammasamalgaamin aiheuttamat jäkäläreaktiot.
  3. Suun lichen planuksen (OLP) hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  4. Potilaalla ei ole C-hepatiittia [potilaiden sairaushistorian kirjaamisen jälkeen potilaille tehtiin maksaseulonta, kuten muualla on julkaistu. 2
  5. Kandidaasin esiintyminen ennen hoitoa.
  6. Potilaat, joilla oli diabetes tai joiden glukoositaso oli yli 200 mg/dl ennen steroidihoidon aloittamista, suljettiin pois.
  7. Hypertensiiviset potilaat
  8. Kortikosteroidien käytön vasta-aiheet (immuunipuutos tai vakavat hematologiset muutokset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: prednisoni 50 mg tabletti
Tähän ryhmään kuului 15 potilasta, jotka saivat prednisonia (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) 40 mg/vrk (8 tablettia/vrk jaettuna annoksena, 4 tablettia aamulla ja 4 illalla) 6 viikon ajan ja sitten 20 mg /vrk 2 viikon ajan, sitten 10 mg/vrk 2 viikon ajan ja lopuksi 5 mg/vrk viimeisen 2 viikon ajan.
Lääke: Prednisonitabletti 5 mg
Tähän ryhmään kuului 15 potilasta, jotka saivat prednisonia (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) 40 mg/vrk (8 tablettia/vrk jaettuna annoksena, 4 tablettia aamulla ja 4 illalla) 6 viikon ajan ja sitten 20 mg /vrk 2 viikon ajan, sitten 10 mg/vrk 2 viikon ajan ja lopuksi 5 mg/vrk viimeisen 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia
Active Comparator: Omega-3 kapselit 1000 mg
Tähän ryhmään kuului 15 potilasta, jotka saivat Omega-3-pehmeitä gelatiinikapseleita 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypti). Potilaat saivat ohjeet ottaa yksi kapseli kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Omega-3 pehmeät kapselit 1000 mg
Tähän ryhmään kuului 15 potilasta, jotka saivat Omega-3-pehmeitä gelatiinikapseleita 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypti). Potilaat saivat ohjeet ottaa yksi kapseli kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna elämänlaatua (suunterveysvaikutusprofiili)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen kirjattiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden koko ja tyypit (atrofinen/eroosio).
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Leesioiden koko ja tyypit tutkittiin hoidon alussa ja sitten 2 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Pisteet 5 = valkoiset juovat, joiden eroosiopinta-ala on yli 1 cm Pisteet 4 = valkoiset juovat, joiden erosiivinen pinta-ala on alle 1 cm Pisteet 3 = valkoiset juovat, joiden atrofinen pinta-ala on yli 1 cm Pisteet 2 = valkoiset juovat, joiden atrofinen pinta-ala on alle 1 cm Pisteet I = lieviä valkoisia juovia, ei erytematoottista aluetta Pisteet 0 = ei vauriota, normaali limakalvo
6 kuukautta
Kipupisteet (Visual analogue asteikko (VAS)),
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kipupisteet kirjattiin hoidon alussa ja sitten 2 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Asteikko 0: ei kipua: VAS=0 Asteikko 1: lievä kipu: 0< VAS≤3,5 Asteikko 2: kohtalainen kipu: 3,5
6 kuukautta
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistumista seuraavien 3 kuukauden aikana kirjattiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

October 6 University

Tutkijat

  • Päätutkija: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Elgendy - 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa