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위축성/미란성 편평태선의 치료에서 오메가-3의 효능

2015년 4월 26일 업데이트: Enas Elgendy, October 6 University

위축성/미란성 편평 태선 치료 및 삶의 질 향상에 대한 오메가-3의 효능: 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

이 연구는 위축성/미란성 편평태선을 관리하기 위한 저렴하고 안전하며 효과적인 치료제를 제공하기 위한 오메가-3 식이 보충제의 가능성을 평가하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • October 6 University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. OLP의 임상 진단(통증적이고 위축성 미란성 구강 병변의 존재, 양측성, 대부분 대칭 병변, 약간 융기된 흰색 선의 레이스 같은 네트워크 존재).
  2. 30-60세 사이의 나이
  3. 현재 임상 시험을 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 임신 테스트).
  2. 특정 약물이나 치과용 아말감으로 인한 태선종 반응.
  3. 연구 전 6개월 동안 구강 편평태선(OLP)에 대한 치료.
  4. 환자는 C형 간염을 앓고 있지 않습니다[환자의 병력을 기록한 후 다른 곳에서 발표된 대로 환자에게 간 선별 검사를 실시했습니다. 2
  5. 치료 전 칸디다증의 존재.
  6. 기존에 당뇨병이 있거나 스테로이드 치료를 시작하기 전에 초기 무작위 포도당 수치가 200 mg/dL을 초과하는 환자는 제외되었습니다.
  7. 고혈압 환자
  8. 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기(면역결핍 또는 심각한 혈액학적 변화).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니손 50mg 정제
이 그룹에는 6주 동안 프레드니손(Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italy)을 40mg/일(분할 용량으로 8정/일, 아침에 4정, 저녁에 4정)으로 투여한 15명의 환자가 포함되었으며, 이후 20mg을 투여받았습니다. 2주 동안 /일, 그 다음 2주 동안 10mg/일, 마지막으로 지난 2주 동안 5mg/일로.
의약품: 프레드니손 정제 5mg
이 그룹에는 6주 동안 프레드니손(Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italy)을 40mg/일(분할 용량으로 8정/일, 아침에 4정, 저녁에 4정)으로 투여한 15명의 환자가 포함되었으며, 이후 20mg을 투여받았습니다. 2주 동안 /일, 그 다음 2주 동안 10mg/일, 마지막으로 지난 2주 동안 5mg/일로.
다른 이름들:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, 멜라노, 이탈리아
활성 비교기: 오메가-3 캡슐 1000mg
이 그룹에는 Omega-3 연질 젤라틴 캡슐 1000mg(Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypt)을 투여받은 15명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 3개월 동안 매일 3회 1캡슐을 복용하도록 지시를 받았습니다.
의약품: 오메가-3 소프트 캡슐 1000 mg
이 그룹에는 Omega-3 연질 젤라틴 캡슐 1000mg(Super Omega; Technopharma, Cairo, Egypt)을 투여받은 15명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 3개월 동안 매일 3회 1캡슐을 복용하도록 지시를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 슈퍼오메가; Technopharma, 카이로, 이집트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상(Oral Health Impact Profile)
기간: 6 개월
삶의 질 향상은 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월에 기록되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 크기 및 유형(위축성/미란성)
기간: 6 개월

병변의 크기와 종류는 치료 초기와 치료 2주 후, 1개월, 3개월, 6개월 후에 조사하였다.

점수 5 = 미란 부위가 1 cm 이상인 흰색 줄무늬 점수 4 = 미란 부위가 1 cm 미만인 흰색 줄무늬 점수 3 = 위축 부위가 1 cm 이상인 흰색 줄무늬 점수 2 = 위축 부위가 1 cm 미만인 흰색 줄무늬 점수 I = 경미한 흰색 줄무늬, 홍반 부위 없음 점수 0 = 병변 없음, 정상 점막
6 개월
통증 점수(VAS(Visual analogue scale)),
기간: 6 개월

통증 점수는 치료 시작 시점과 치료 2주 후, 1개월, 3개월, 6개월 후에 기록되었습니다.

척도 0: 통증 없음: VAS=0 척도 1: 경미한 통증: 0< VAS≤3.5 척도 2: 중등도 통증: 3.5
6 개월
질병의 재발
기간: 3 개월
다음 3개월 이내에 재발이 기록되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

October 6 University

수사관

  • 수석 연구원: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Elgendy - 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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